Zulassungsstudien

HIV: ViiV testet Monatsspritze Cynthia Möthrath, 12.07.2019 14:45 Uhr

„Mit der Customize-Studie möchte ViiV Healthcare verschiedene Ansätze für die Implementierung einer monatlich injizierbaren HIV-Behandlung in der Praxis identifizieren und bewerten und sich von der kontrollierten Umgebung einer klinischen Studie unterscheiden. Experten glauben, dass eine wirksame Umsetzung der HIV-Behandlung den größten Beitrag zur Beendigung der HIV-Epidemie leisten kann und wir glauben, dass diese Studie ein wichtiger Schritt in diese Richtung ist“, sagt Harmony P. Garges, Leiter der Abteilung für globale medizinische Angelegenheiten bei ViiV.

Vor kurzem erhielt ViiV die EU-Zulassung für Dovato (Dolutegravir/Lamivudin): Das Medikament ist zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen über zwölf Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg und ohne bekannte oder vermutete Resistenz gegen die Integrase-Inhibitor-Klasse oder Lamivudin zugelassen. Dovato kombiniert zwei Wirkstoffe in einer Tablette, die einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten, eingenommen wird: Es sind 50 mg des Integrase-Strang-Transfer-Inhibitors Dolutegravir (DTG, bekannt aus Tivicy) und 300 mg des Nucleosidanalogon-Reverse-Transkriptase-Inhibitors Lamivudin (3TC, bekannt aus Epivir) enthalten.

Damit unterscheidet sich Dovato von der bisherigen Standardtherapie, einer Behandlung mit den drei Einzelwirkstoffen Dolutegravir (DTG), Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) und Emtricitabin (FTC). Lamivudin ist ein nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI) und verhindert das Umschreiben der Virus-RNA in DNA. Die antiretrovirale Therapie (ART) greift somit an verschiedenen Stellen in der Virusvermehrung ein. Dolutegravir ist ein spezifischer Inhibitor der HIV-Integrase. Das Enzym spielt bei der Virusvermehrung eine entscheidende Rolle, denn es ist für die Integration des Genoms in die Wirtszelle verantwortlich. Bekannt ist der Wirkstoff aus dem Monopräparat Tivicay oder der Kombination Triumeq der Kombination mit Abacavir und Lamivudin. Zulassungsinhaber ist auch hier ViiV, ein Joint Venture von GlaxoSmithKline, Pfizer und Shionogi.

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