Verunreinigung

Valsartan: Rückrufe und offene Fragen APOTHEKE ADHOC, 16.08.2018 17:18 Uhr

Ausgehend von diesem Wert nahm die EMA ihre Risikobewertung vor. Von 5000 Patienten, die über einen Zeittraum von sieben Jahren täglich mit der höchsten Valsartan-Dosis von 320 mg behandelt werden, könnte es einen zusätzlichen Krebsfall geben, so die Behörde. Dies unter der Annahme, dass das in dem Wirkstoff vorhandene NDMA in der gleichen Menge in das Endprodukt übertragen wurde. Neben dem toxikologischen Risiko, das auch von Arzneimittelkommission (AMK) und FDA bewertet wurde, bleiben weitere Fragen offen.

Einige will die Fraktion Die Linke in einer kleinen Anfrage beantwortet wissen. Die Abgeordneten richten beinahe 30 Fragen an die Bundesregierung. Unter anderem zur der Gefährdung der Patienten, den Grenzwerten und wie lange deren Anwesenheit unentdeckt blieb. Die Bundesregierung soll beantworten, wie viele gesetzlich Krankenversicherte mit Valsartan behandelt werden und wie hoch der Umsatz ist, der mit NDMA-verunreinigten Präparaten erzielt wurde.

Erwartet werden auch Antworten auf Fragen bezüglich Qualitätsnachweise und ob der chinesische Lohnhersteller gegen geltendes Recht verstoßen hat. Die Fraktion will wissen, wie die Hersteller die Qualität der Arzneimittel nachweisen müssen und wie auf eine Umstellung der Herstellungsprozesse – sprich Synthesewege – reagiert wird und wer für ein Erkennen möglicher Verunreinigungen, die während der Synthese anfallen können, verantwortlich ist.

Wie hoch der Anteil der in Deutschland vermarkteten Arzneimittel mit Wirkstoffen aus China und Indien ist, will Die Linke wissen und inwiefern der Preisdruck durch Rabattausschreibungen an einer Verlagerung der Wirkstoffproduktion nach Fernost verantwortlich ist. Abschließend fragt die Fraktion nach dem Standpunkt der Bundesregierung zu einem Screening auf auftretende Krebserkrankungen der Patienten, die mit verunreinigtem Valsartan behandelt wurden.

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