Securpharm

Hersteller: BMG gefährdet Arzneimittelsicherheit Lothar Klein, 29.06.2018 12:19 Uhr

Berlin - Bei der Umsetzung der Fälschungsrichtlinie in Krankenhäusern gibt es schwere Vorwürfe an die Adresse des Bundesgesundheitsministeriums (BMG): Die Herstellerverbände BAH, BPI, ProGenerika und vfa sehen in der BMG-Zustimmung zur Massenverifizierung von Arzneimittel ein Einfallstor für Arzneimittelfälschungen: „Das ist ein Skandal“, so BAH-Hauptgeschäftsführer Dr. Hermann Kortland. Zudem führe die Massenverifizierung zu erheblichen Wettbewerbsverzerrungen zwischen den Herstellern und erhöhe deren Securpharm-Kosten.

In einem Schreiben hat das Bundesgesundheitsministerium jetzt der Forderung von Krankenhäusern und Krankenhausapothekern zugestimmt, in Kliniken keine Einzelpackungsprüfung vornehmen zu müssen, sondern die angelieferten Arzneimittel als Palettenware zu scannen und im Securpharmsystem zu verifizieren. Das soll mithilfe eines mitgelieferten USB-Sticks erfolgen.

Die Herstellerverbände und Securpharm sehen darin ein Einfallstor für Fälschungen. „Securpharm und die Herstellerverbände BAH, BPI, Pro Generika und vfa haben mündlich und schriftlich an das Bundesministerium für Gesundheit gegen dieses Vorgehen schwere Bedenken geltend gemacht“, so die gemeinsame Erklärung. Mit diesem Ansatz werde die Verifikation von der physischen Packung getrennt und damit das Risiko eröffnet, dass die auf dem Datensatz gespeicherten Daten von den gelieferten – aber im Einzelfall nicht mehr geprüften – Packungen abweichen. Fälschungen könnten so den Patienten erreichen, wenn nur die mitgelieferten mit den vom Hersteller hochgeladenen Daten übereinstimmen. Die geplanten Stichprobenprüfungen sind aus Sicht der Herstellerverbände nicht ausreichend.

Wenn zu keinem Zeitpunkt im Krankenhaus eine einzelne Packung verifiziert werde, sei auch nicht bekannt, welche Seriennummern der im Bulk gelieferten Datensätze tatsächlich bereits verbraucht seien und welche nicht. „Aus Sicht der Herstellerverbände wird die Systemsicherheit mit diesem Vorgehen insgesamt kompromittiert“, so die Erklärung. Ein mitgelieferter USB-Stick mit den Verifizierungsdaten könne nur allzu leicht in falsche Hände geraten und der Inhalt manipuliert werden.

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