NDMA-Verunreinigung

Valsartan: Weiterer chinesischer Hersteller verunreinigt APOTHEKE ADHOC, 10.08.2018 17:50 Uhr aktualisiert am 10.08.2018 23:07 Uhr

Testergebnisse des indischen Lieferanten – der auch Losartan und Irbesartan produziert – zeigten, dass die in der aktiven Substanz nachgewiesene Menge NDMA einen „akzeptablen Wert“ übersteigt. Jedoch sei die Verunreinigung in geringerem Maße enthalten, als in der von Zhejiang Huahai hergestellten Substanz. Das BfArM gab für Deutschland Entwarnung, denn Hetero Labs ist für keines der hierzulande zugelassenen Valsartan-haltigen Arzneimittel Wirkstoffhersteller. „Es sind daher diesbezüglich in Deutschland keine Maßnahmen vorgesehen oder Rückrufe zu erwarten.“

NDMA wird als potenziell krebserregend eingestuft. Studien an Nagetieren liefern entsprechende Hinweise. Laut FDA wurden jedoch die Studien mit einer größeren NDMA-Konzentrationen durchgeführt, als der Gehalt in den verunreinigten Arzneimitteln. Eine Zufuhr von 96 Nanogramm pro Tag wird von der Behörde für den menschlichen Organismus als sicher angesehen. Schließlich sei NMDA in einigen Lebensmittel enthalten. Schätzungsweise wird der Verzehr von NDMA im Laufe des Lebens zu weniger als einer Krebserkrankung pro 100.000 Menschen führen.

Der als annehmbar eingestufte Wert werde jedoch von den zurückgerufenen Arzneimitteln überschritten. Die Behörde teilt mit, dass aufgrund von Aufzeichnungen der pharmazeutischen Unternehmen, die Verunreinigung bereits seit bis zu vier Jahren in den Arzneimitteln enthalten sei. Bekannt ist jedoch, dass Zhejiang Huahai Pharmaceutical den Herstellungsprozess bereits 2012 umgestellt hat und bei der EDQM ein CEP-Zertifikat beantragt hat.

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