DS-GVO und Therapieallergene

Datenschutz vs. Patientensicherheit APOTHEKE ADHOC, 24.05.2018 10:25 Uhr

Berlin - Am Freitag ist es so weit, dann tritt die EU-Datenschutz-Grundverordnung (DS-GVO) in Kraft und überlagert das nationale Datenschutzrecht. Der Umgang mit sensiblen Daten ist Alltag in den Apotheken. Ein viel diskutiertes Thema ist die Bestellung von Therapieallergenen, die ohnehin unter das geltende Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) fällt. Hersteller sehen die Therapiesicherheit in Gefahr.

Therapieallergene sind traditionell Individualrezepturen nach § 21 Arzneimittelgesetz (AMG). Diese werden unter Weitergabe der Patientendaten beim Hersteller bestellt, individuell angefertigt und an die Apotheke zur Abgabe ausgeliefert. Für diesen Fall muss die DS-GVO beachtet werden. Für Verordnungen von Therapieallergenen, die beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eine Zulassung haben und ohne Patientendaten in den Verkehr gebracht werden, ist nichts besonderes zu beachten, so Stephan Kerkojus, Geschäftsführer der Lofarma Deutschland GmbH. Denn sie können – wie jede andere klassische Arzneimittelbestellung – über den Großhandel geordert werden. Eine Übertragung von sensiblen Kundendaten findet dabei nicht statt.

Beachtung findet die DS-GVO in der Bestellung der Individualrezepturen nach § 21 AMG. Wer eine Desensibilisierung erhält, wird über einen Zeitraum von drei bis fünf Jahren mit der allergenspezifischen Immuntherapie behandelt. Für die Erstbestellung erhält der Patient neben dem Rezept üblicherweise auch einen herstellerbezogenen Bogen mit seinen Daten, dem herzustellenden Therapieallergen, Arztstempel und Unterschrift. Folgebestellungen erfolgen monatlich oder quartalsweise.

Apotheker und Apothekenpersonal erhalten laut Kerkojus eine zentrale Rolle als Datenschützer am Patienten. „Sie müssen Sorge tragen, dass der Patient sein Einverständnis für die Datenweitergabe gegeben hat.“ Fehlt diese, gestalte sich die Herstellung schwierig, da „die Beteiligten im Falle einer Prüfung nachweisen müssen, dass die Zustimmung durch den Patienten erteilt wurde“.

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