Monoklonale Antikörper

Soliris: Zulassungserweiterung empfohlen APOTHEKE ADHOC, 30.07.2019 13:56 Uhr

Berlin - Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat Alexion seine Empfehlung für die Zulassungserweiterung von Soliris (Eculizumab) ausgesprochen. Eine Entscheidung wird innerhalb von zwei Monaten erwartet.

Derzeit ist Soliris in Deutschland für die Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH) und Myasthenia gravis indiziert. Die Zulassung könnte bald auf die Behandlung von Neuromyelitis optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) bei Patienten, die positiv für Anti-Aquaporin-4(AQP4)-Antikörper sind und einen schubförmigen Krankheitsverlauf zeigen, ausgeweitet werden. Die positive Stellungnahme des CHMP basiert auf den Ergebnissen der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie „Prevent“, welche im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde.

NMOSD-Patienten, die AQP4-Antikörper-positiv waren, wurden in der Studie mit bestehender Therapie plus Soliris oder bestehender Therapie plus Placebo behandelt. Primärer Endpunkt war die Dauer bis zum ersten Schub gemäß der Bestätigung durch ein unabhängiges und für die Behandlung verblindetes Komitee. Die Studie zeigte einen signifikanten Effekt von Eculizumab im Vergleich zu Placebo: Nach 48 Wochen waren 98 Prozent der mit Soliris behandelten Patienten rückfallfrei, bei Placebo waren es hingegen nur 63 Prozent. Der positive Effekt wurde über 144 Behandlungswochen beobachtet. Dabei zeigten die mit Soliris behandelten Patienten eine ähnliche Verbesserung der Dauer bis zum ersten bestätigten Schub mit oder ohne begleitende IST-Therapie.

Die häufigsten Nebenwirkungen waren mit 29 Prozent eine Infektion der oberen Atemwege, in der Placebogruppe waren es nur 13 Prozent. Außerdem kam es zu Nasopharyngitis (21 vs. 19 Prozent), Durchfall (16 vs. 15 Prozent), Rückenschmerzen (15 vs. 13 Prozent) und Schwindel (15 vs. 13 Prozent). Schwerwiegende Nebenwirkungen, von denen bei mehr als einem Patienten in beiden Gruppen berichtet wurde, waren Lungenentzündung, Cellulitis, Sepsis und Harnwegsinfektionen. Während der Studie gab es einen Todesfall: Eine Patientin, die Soliris und das begleitende, unterstützende IST erhielt, starb an einem infektiösen Pleuraerguss. Die Patientin hatte eine lange Vorgeschichte mit Lungenerkrankungen und war aktive Raucherin.

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Neuere Artikel zum Thema

Weiteres
Markt

OTC-Marken

Stada übernimmt Cetebe und Venoruton»

90 Prozent des Rx-Umsatz über Präsenzapotheken

DocMorris: Marktplatz verzichtet auf Rx-Boni»

Desloratadin und Levocetirizin

Was können die neuen Antiallergika?»
Politik

Parteikreise gegenüber dpa

CDU plant Sonderparteitag am 25. April»

Wahldebakel für Union und FDP

Spahn: „Hamburg muss uns wachrütteln“»

„Einfach unverzichtbar“

ABDA-Kampagne: Fünf neue Motive»
Internationales

Regierung lässt Städte abriegeln

Italien wird Corona-Hotspot: „Pandemie nicht mehr vermeidbar“»

Verpflichtendes Melderegister

Österreich: Exportverbot für Engpass-Medikamente»

Herba Chemosan

Engpässe: Apotheker zeigen Großhändler an»
Pharmazie

Neue Warnhinweise und Nebenwirkungen

Neue Fachinfo für Cabergolin und Lisdexamphetamin»

Systemische Nebenwirkungen bei estradiolhaltigen Cremes

Linoladiol N: Einmalig und maximal vier Wochen»

Rezeptur als einzige Alternative

Geburtsmedizin: Partusisten intrapartal nicht lieferbar»
Panorama

Hanau

Mit Knabberzeug: Apotheke lässt Rezeptfälscher auflaufen»

Nachtdienstgedanken

Ein Kater im Notdienst»

Produktvergleiche

Apothekenberichte: Schnarchschiene trifft Massagepistole»
Apothekenpraxis

ApoRetrO – der satirische Wochenrückblick

Ab Juli: Apotheken-Sammelheft»

Brauchtumspflege in der Apotheke

Orden, Berliner und Dreigestirn»

Streit um Refinanzierungsvereinbarung

TI-Konnektoren: Kassen wollen zahlen, DAV widerspricht»
PTA Live

Ein Glas zu viel gehabt?

Fünf Tipps gegen den Kater danach»

Service-Download

Kundenflyer Emerade-Rückrufe»

Diabetes mellitus

Fresh-up: SGLT2-Hemmer»
Erkältungs-Tipps

Räusperzwang, Schleim & Co.

Husten: Leitliniengerechte Therapie»

Komplexe Atemwegsinfekte

Tracheobronchitis & Sinubronchitis: Wenn die Bronchitis aufsteigt»

Natürliche Feuchthaltemittel

Wasserspeicher Hyaluronsäure»
Magen-Darm & Co.

Chronische Gastritis und Magen-Darm-Geschwüre

Helicobacter pylori – ein angepasstes Bakterium»

Sodbrennen, Verstopfung & Co.

Typische Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt»

Bakterielle Magen-Darm-Infektionen

Shigellose: Gefährlicher Reisedurchfall»
Kinderwunsch & Stillzeit

Narkose, Röntgen & Co.

Operationen in der Schwangerschaft – was geht, was geht nicht?»

Nährstoffe in der Schwangerschaft

Folsäuremangel: Ursachen und Folgen»

Erkältet in der Schwangerschaft

Der gewisse Push für das Immunsystem»