Arzneimittelaufsicht

Valsartan: AMG-Novelle noch im November Lothar Klein, 08.11.2018 15:07 Uhr

Berlin - Als Folge des Valsartan- und Lunapharm-Skandals hatte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) bereits eine Überprüfung der Arzneimittelaufsicht angekündigt. Noch im November will Spahn dazu eine Novelle des Arzneimittelrechts (AMG-Novelle) vorlegen. Es geht um eine stärkere Zentralisierung der heute von den Ländern verantworteten Aufsicht und um Haftungsfragen.

„Wir werden sehr bald gesetzliche Regelungen vorlegen, die aus Lunapharm und Valsartan, den beiden Arzneimittelskandalen, auch Schlussfolgerungen ziehen. Und dann eben konkret Regelungen verändern“, hatte Spahn bereits im Oktober auf Facebook angekündigt. „Einen Arzneimittelrückruf können wir – selbst mit Erkenntnissen wie bei Valsartan – gar nicht starten von Bundesebene, das können nur 16-mal die Länder jeweils.“ Deswegen prüfe man, inwieweit Gesetzesänderungen nötig seien, damit das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Bundesoberbehörde künftig „schneller agieren“ könne.

In welchem Umfang die Aufsicht der Länderbehörden auf das BfArM übertragen werden soll, ist noch nicht bekannt. Hier muss sich Spahn mit den Bundesländern abstimmen. Spahn betonte im Oktober, man habe in den vergangenen Monaten gemerkt, dass bestimmte Dinge in der Organisation „nicht mehr zu einer Pharmaproduktion, die eher weltweit vernetzt“ sei, passten. „Patienten müssen sich darauf verlassen können, dass ihre Medikamente ordentlich und ohne Verunreinigung hergestellt werden.“

Änderungen soll es auch im Fall von Arzneimittelrückrufen geben. Derzeit können diese nur von den Länderbehörden angeordnet werden. Im Valsartan-Fall hatte dies zu Verzögerungen geführt. Laut Spahn gibt es verschiedene Ansatzpunkte, um einen solchen Fall künftig zu verhindern. „Wir fragen uns, ob die Zuständigkeiten von Bund und Ländern in der Arzneimittelüberwachung geändert werden müssen. Wir müssen untersuchen, wie europäische, Bundes- und Landesbehörden besser zusammenarbeiten können. Wir müssen klären, wie die Kontrollen von Herstellern, die nicht in der EU produzieren, besser werden können.“

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Markt

Versandapotheken

Rekordverlust bei Zur Rose»

Obstipation

Bekunis bringt Flohsamenschalen»

Digitalkonferenz

Freude über VISION.A Awards: Das sind die Gewinner»
Politik

Berlin

Kammerwahl: Keine Mehrheit für Belgardt»

Apothekenreform

DAV: Wasserdicht nachbessern»

VISION.A 2019

Mayer-Schönberger: „Der Durchschnittspatient ist tot“»
Internationales

Erfolg mit E-Rezept

Tschechien: Ministerium will Rx-Versand zulassen»

USA

Apothekenkette Shopko ist am Ende»

USA

Apothekenkette: Kahlschlag bei Rite Aid»
Pharmazie

FDA-Zulassung

Brexanalon gegen Wochenbettdepression»

Antirheumatika

Blutgerinnsel in der Lunge: Empfehlung für Xeljanz»

Medizinalhanf

Farmako will 50 Tonnen Cannabis importieren»
Panorama

Gallery of Inspiration

Ein Herz im 3D-Druck»

Digitalkonferenz

So erleben Pharmaziestudenten die VISION.A»

In Münster haben sie eines ergattert

Apothekerin im Ü-Ei»
Apothekenpraxis

Wie geht das mit den Influencern?

Du sollst keine Liebe kaufen!»

Spannender Arbeitstag

PTA überführt BtM-Rezeptfälscher»

Fehlende Versichertennummer

AOK retaxiert – und hilft Apotheke»
PTA Live

Zahngesundheit

Zahncreme mit „Hallo-Wach-Kick“»

Ausbildung in Tschechien und Bosnien

Hürden bei der PTA-Anerkennung: Bayerisch und Galenik»

PTA-Schule München

Premiere: Klassenraum wird Sterillabor»
Erkältungs-Tipps

Kleine Pflanzenkunde: Kampferbaum

Wissenswertes über Campher»

Hausmittel

Propolis: Heilmittel aus dem Bienenstock»

Die Erkältungsknolle

5 Tipps für den Einsatz von Ingwer»