Fresh-up: Bedenkliche Arzneimittel

Nach §5 Arzneimittelgesetz (AMG) ist es verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen. Laut Definition handelt es sich um Medikamente, bei denen „nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen“.

Nun können wilde Teemischungen von Heilpraktikern durchaus bedenklich sein, wenn beispielsweise die Anwendung als Tee risikobehaftet oder die Zusammensetzung der Einzelbestandteile unplausibel ist. Beispielsweise ist es möglich, dass bei 15 verschiedenen Teedrogen der konkrete Therapiezweck nicht nachvollziehbar ist. Zudem sind unkalkulierbare Effekte denkbar.

Ein Rezepturarzneimittel kann auch nur im Einzelfall bedenklich sein, deshalb sollte eine individuelle Nutzen/Risiko-Beurteilung stattfinden. In die Bewertung sollten patientenindividuelle Parameter einfließen, aber auch Komedikation, Indikation, Applikationsart, Dosierung und Konzentration des herzustellenden Arzneimittels müssen berücksichtigt werden.

Einzelne Stoffe können von der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) als bedenklich eingestuft werden. Oder die Zulassungen entsprechender Fertigarzneimittel wurden widerrufen oder ruhen. In der Liste der AMK sind beispielsweise Immergrünkraut, Arnikablüten zum Einnehmen, Bärenklau, Färberginsterkraut oder Jaborandiblätter zu finden. Außerdem ist Vorsicht bei Pyrrolizidinalkaloid (PA)-haltigen Drogen geboten: Beispielsweise sollten Schöllkraut, Huflattichblätter und Borretsch nicht abgegeben werden. Die Abgabe ist zwar gekoppelt an einen bestimmten Grenzwert an PA, der nicht überschritten werden darf. Eine derartige Überprüfung ist für Apothekenmitarbeiter jedoch kaum möglich.

Manche Ärzte berufen sich auf ihre Therapiefreiheit und verordnen einen als bedenklich eingestuften Wirkstoff in Form von freien Rezepturen. Apotheker und PTA dürfen ein solches Rezept grundsätzlich nicht beliefern, da sie damit gegen das AMG verstoßen würden. Im Falle eines Haftungsfalls sind sowohl Verordnender als auch zur Abgabe berechtigte Personen strafrechtlich verantwortlich. In solch einem Fall sollten Rücksprache gehalten und pharmazeutisch bessere Alternativen vorgeschlagen werden.

Apotheker und PTA sind zwar einerseits verpflichtet, die Abgabe bedenklicher Rezepturarzneimittel abzulehnen, müssen aber andererseits ärztliche Verschreibungen in angemessener Zeit ausführen. Da das AMG jedoch Vorrang vor dem Verordnungsrecht (ApBetrO) hat, muss in begründeten Fällen von einer Abgabe abgesehen werden. Das gilt ebenso bei Verdacht auf Missbrauch.