Klinische Prüfung

Studien: Eine Million Probanden, keine Zwischenfälle APOTHEKE ADHOC, 14.11.2019 13:41 Uhr

Berlin - Seit 2004 müssen klinische Prüfungen von Arzneimitteln behördlich genehmigt werden. In Deutschland wurden seitdem rund 13.000 Studien mit insgesamt einer Million Probanden durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bewilligt: Dabei gab es in dieser Zeit keine schwerwiegenden Zwischenfälle – dank strikter EU-Leitlinien und engmaschiger behördlicher Kontrollen, wie das BfArM erklärt.

Um die Therapieoptionen zu erweitern und neue Möglichkeiten zu erforschen, sind klinische Studien zwingend notwendig, damit Wirksamkeit und Sicherheit erprobt werden können. Die Entwicklung eines neuen Arzneimittels ist ein hochgradig regulierter Prozess: Bevor ein Arzneimittel das erste Mal am Menschen angewendet und getestet werden darf, muss es eine Vielzahl von präklinischen Tests durchlaufen.

Zunächst erfolgen Tests im Reagenzglas, auf die eine Serie von Tierversuchen an unterschiedlichen Spezies folgt, um mögliche Einflüsse auf den Organismus zu untersuchen. Erst wenn diese präklinischen Untersuchungen – die international standardisiert durchgeführt werden – keine Hinweise auf erhöhte Risiken zeigen, darf ein neuer Wirkstoff erstmalig an Menschen klinisch geprüft werden. Damit Arzneimittelstudien in Deutschland am Menschen durchgeführt werden dürfen, ist außerdem die Zustimmung der zuständigen Ethik-Kommission erforderlich.

Klinische Prüfungen sind damit eine essentielle Voraussetzung für die Entwicklung neuer Arzneimittel. Ein weiterer Aspekt ist, dass Patienten und Ärzte durch solche Studien die Möglichkeit haben, Zugang zu noch nicht zugelassenen Arzneimitteln zu erhalten und so die möglichen Behandlungsoptionen zu erweitern.

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