Überarbeitete Leitlinien

Abgrenzung Wirk- und Hilfsstoffe Alexandra Negt, 13.09.2019 14:35 Uhr

Berlin - Die ABDA-Leitlinie „Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe“ wurde überarbeitet. Im Kommentar zur Leitlinie befindet sich ab jetzt ein ausführlicher Hinweis zur GMP-konformen Herstellung der Wirkstoffe. Die Zuordnung, ob die Substanz Wirk- oder Hilfsstoffqualität aufweist, lässt sich dem Analysenzertifikat entnehmen.

Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen in der Apotheke nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt wurde. Findet sich auf dem Prüfzertifikat der Verweis auf die Herstellung nach § 11 Abs. 1 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), kann die Substanz nach erfolgreich durchgeführter Identitätsprüfung für die Rezeptur freigegeben werden.

Bei den Ausgangssubstanzen wird zwischen Wirk- und Hilfsstoffqualität unterschieden. Innerhalb der Eingangsprüfung wird geschaut, ob das Prüfzertifikat vollständig und richtig ist. Eine Substanz in Wirkstoffqualität muss den Hinweis „GMP-konform hergestellt“ aufweisen. Stoffe mit dieser Qualität können die Zusatzbezeichnung API (Active Pharmaceutical Ingredient) besitzen. So sehen Apotheker und PTA auf einen Blick, dass es sich um einen pharmazeutisch aktiven Wirkstoff handelt.

Wirkstoffe sind als aktive Stoffe definiert. Sie weisen eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung auf. Sie müssen gemäß Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) unter GMP-Bedingungen hergestellt worden sein.

Hilfsstoffe sind als inaktive Stoffe definiert. Sie weisen keine pharmakologische Wirkung auf. Zu den Hilfsstoffklassen gehören unter anderem Füllstoffe, Filmbildner, Geschmackstoffe und Bindemittel.

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Markt

AG Pro Biosimilars

„Humira ist der Durchbruch für die Biosimilars“»

Vorbestellungschat

Vorbestellungen: Wave bringt Whatsapp-Alternative»

Apothekenkosmetik

Adventskalender im Check: Avène, Eubos, Babor»
Politik

Bundesgesetzblatt

Botendienst ab morgen Regelleistung»

Apotheken-EDV

Das neue Selbstbewusstsein der Softwarehäuser»

Landes-Weiterbildungsordnung

Ärzte streichen Homöopathie»
Internationales

Arzneimittelversorgung

Hersteller hoffen auf Brexit-Deal»

WHO-Studie

So locken andere Länder Apotheker aufs Dorf»

Risperdal

Milliarden-Urteil gegen Johnson & Johnson»
Pharmazie

Typ-1-Diabetes

G-BA: Zusatznutzen von Dapagliflozin anerkannt»

Infektionskrankheiten

Ebola: Bedingte Genehmigung für Impfstoff empfohlen»

AMK-Meldung 

Schwarze Flecken, Verfärbte Tabletten und mehr»
Panorama

Arzt steckte Patienten an

Ermittlungen im Hepatitisskandal noch nicht abgeschlossen»

Nachtdienstgedanken

Die Vorzüge des Herbstnotdienstes»

Arzt baut Krankenhaus in Ghana

„Die Apotheke wird unser Herzstück“»
Apothekenpraxis

Apothekenmagazine

Umschau vs. My Life: Jetzt wird’s schmutzig»

Cornichon oder Salatgurke

Pannenhilfe: Kondomberatung statt Pille danach»

ApoRetrO – der satirische Wochenrückblick

Ausbildungsberuf Chef-PTA»
PTA Live

Apothekenkonzerte

Kollegen mit Konzert „geflasht“»

WIRKSTOFF.A

Ein bisschen schwanger im HV»

LABOR-Debatte

Eine Hand wäscht die andere: Handel zwischen Apotheken?»
Erkältungs-Tipps

Heilpflanzenportrait

Salbei – Heilung aus dem Mittelalter»

Phytotherapie

Schleimstoffe: Balsam für den Hals»

Bakterielle Infektionen

Mittelohrentzündung: Superinfektion des Ohrs»
Magen-Darm & Co.

Heilpflanzenporträt

Wermut – Quelle der Bitterkeit»

Dyspeptische Beschwerden 

Abwarten und Tee trinken»

Magen-Darm-Infektionen

Hygiene und Vorbeugung»
Kinderwunsch & Stillzeit

Schwangerschaftveränderung

Wenn nicht nur der Bauch wächst»

Bewegen, bewegen, bewegen

Fit durch die Schwangerschaft»

Kinderwunsch und Schwangerschaft

Schilddrüse: Problemfaktor in der Schwangerschaft? »