Droht die nächste Rückrufwelle?

NDMA: EMA prüft Ranitidin Nadine Tröbitscher, 13.09.2019 16:28 Uhr

Berlin - Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) prüft Ranitidin. Der Grund: Tests ergaben, dass einige Ranitidin-haltige Produkte die Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) enthalten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) will unmittelbar informieren, sobald sich der Verdacht erhärtet oder Chargen zurückgerufen werden müssen.

Im vergangenen Jahr sorgte NDMA als Auslöser des Valsartan-Skandals für Schlagzeilen. Im Frühjahr wurde die Verunreinigung auch im Antidiabetikum Pioglitazon nachgewiesen. Jetzt der nächste Schock: Präparate des H2-Rezeptorblockers Ranitidin können NDMA enthalten. Am 12. September leitete die EMA auf Hinweis der EU-Kommission das Verfahren ein.

Die EMA wertet nun die Daten aus, um beurteilen zu können, ob Patienten, die Ranitidin einnehmen, einem Risiko ausgesetzt sind. Die Ergebnisse würden so schnell wie möglich veröffentlicht. Patienten, die Fragen zu ihrer aktuellen Behandlung haben, sollen sich laut Behörde an ihren Arzt oder Apotheker wenden. Es stünden Alternativarzneimittel zur Verfügung.

Das BfArM ist in das europäische Verfahren aktiv eingebunden. „Ebenfalls steht das BfArM in Deutschland mit den für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs zuständigen Landesbehörden im engen Austausch“, teilt ein Sprecher mit. „Ziel ist es, die mögliche Verunreinigung dieser Arzneimittel mit NDMA zu überprüfen. Sobald sich aus dieser Überprüfung weitere Erkenntnisse mit Blick auf den Patientenschutz ergeben, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren. Die europäischen Mitgliedsstaaten und die EMA hatten aufgrund einer ähnlichen Verunreinigung Valsartan-haltiger Arzneimittel neue, strengere Herstellungsanforderungen festgelegt und erarbeiten derzeit Leitlinien zur Vermeidung von Nitrosaminen in anderen Medikamentenklassen.“

Die EMA arbeitet derzeit an Leitlinien zur Vermeidung von Nitrosaminen in anderen Arzneimittelklassen. Auch die US-Arzneimittelbehörde FDA prüft Ranitid-haltige Arzneimittel, weil in einigen Chargen des Magenschutzes geringe Mengen des Nitrosamins nachgewiesen wurden.

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Coronavirus

Impfbereitschaft, Angst, Krankmeldungen

Umfrage: Inhaber nehmen Covid-19 ernster als PTA»

Nachweis von Sars-CoV-2

Gurgellösung: Pharmazeutin entwickelt Corona-Test»

BMG hält Geld zurück

Schutzmasken: Klagewelle gegen Spahn-Ministerium»
Markt

Ophthalmika

Von Meda zu Visufarma»

GSAV

Phytohersteller klagen gegen Spahn-Gesetz»

China zieht die Preise an

Preissteigerung: Wirkstoffe werden teurer»
Politik

Digitalisierung

eRezept: TK dockt 40.000 Ärzte und vier weitere Kassen an »

Standards bei Menschenrechten

Lieferkettengesetz rückt näher – Unternehmen antworten GroKo nicht»

Grippeschutzimpfung durch Apotheker

„Schlag ins Gesicht“: Ärzte wollen auch 12,61 Euro pro Pieks»
Internationales

Walgreens Boots Alliance

Wegen Corona: Pessina streicht 4000 Stellen»

Österreich

Wirkstoffverordnung: Hersteller gegen Gesundheitsminister»

Gesundheitsausschuss stimmt für Festpreise

Schweiz: Apotheker sollen nur noch das Billigste abgeben»
Pharmazie

AMK-Meldung

Desmopressin-Rückrufe gehen weiter»

Rückruf

Denk: Blister sind nicht kindersicher»

EMA sagt ja

Sanofi bringt Insulin aspart»
Panorama

Deal mit dem Gericht

Heidelberg: Lange Haftstrafen für Rezeptfälscher»

Angeblich erkrankter Sohn

Mit „Corona-Masche” 27.000 Euro von älterem Ehepaar ergaunert»

Nachtdienstgedanken

Wer schön sein will, muss leiden?»
Apothekenpraxis

Mit dem Schrecken davongekommen

Auto kracht in Apothekentür»

Aposcope-Umfrage

13 Botendienste pro Apotheke und Tag»

Digitalisierung

eRechnung-Pflicht: Ab November für öffentliche Auftraggeber»
PTA Live

Apothekenausstattung

Rowa-Diebstahlschutz: Test in Berliner Europa Apotheke»

Benzoesäure, Kaliumsorbat & Co.

Konservierungsmittel in der Pädiatrie»

Zwei Betroffene erzählen ihre Geschichte

PTA und chronisch krank»
Erkältungs-Tipps

Immunsystem stärken, Hygiene beachten

Fünf Tipps zur Erkältungsvorbeugung»

Verbreitung von Krankheitserregern

Tipps zur Vermeidung von Schmier- und Tröpfcheninfektionen»

Maßnahmen zur Vorbeugung und Behandlung

Infekte in der warmen Jahreszeit»
Magen-Darm & Co.

Pflanzlich oder Probiotisch

Fresh-Up: Reizdarmsyndrom»

Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen

Colitis ulcerosa: Wenn der Dickdarm erkrankt»

Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen

Morbus Crohn: Schubweises Leiden»
Kinderwunsch, Schwangerschaft & Stillzeit

Bildergalerie

Schwangerschaftsmythen: Fakt oder Falsch?»

Bluthochdruck, Diabetes & Co.

Chronische Erkrankungen in der Schwangerschaft»

Engmaschige Vorsorgemöglichkeiten

Risikoschwangerschaft: Von Fruchtwasseruntersuchung und iGeL»
Medizinisches Cannabis

Interview mit Michael Becker

Cannabis-Prüftipps vom Pharmazierat»

Teil 2: Belieferung & Dokumentation

How to: Cannabisrezept»

Cannabispreisverordnung

Tilray: „Auch wir haben auf die Änderungen reagiert“»
HAUTsache gesund und schön

Isotretinoin, MTX & Co.

Hautpflege bei bestimmter Medikation»

Neue Kosmetikkonzepte

Hygiene in die Pflegeroutine integrieren»

Sommerzeit = Sonnenbrandzeit

Sonnenschutz: Mindestens LSF 30»