Zweiter Anlauf für OlmeAmlo

Am Montag informierten Hexal und 1A Pharma, dass zum 1. September Olmesartan/Amlodipin in den Stärken 20/5 mg, 40/5 mg und 40/10 mg in den Packungsgrößen 28, 56 und 98 Filmtabletten in der Software nachgetragen sein werden. Die Information kam über die Marketinggesellschaft Deutscher Apotheker (MGDA); für eine reguläre Meldung an die Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) war es wohl zu spät.

Sevikar und Vocado sind bereits seit 2009 auf dem deutschen Markt. Die Arzneimittel werden zur Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen eingesetzt, wenn der Blutdruck nicht ausreichend mit Olmesartan oder Amlodipin als Monotherapie kontrolliert werden kann. Die Kombination ist bereits Bestandteil von Rabattvertragsausschreibungen. Bei der Knappschaft ging man Anfang August davon aus, dass bereits zum 1. September Generika zur Verfügung stehen werden. „Eine Ausschreibung mit Vertragsbeginn zum 1. Mai 2019 sehen wir somit als unproblematisch an“, teilt die Kasse mit.

Als erstes Unternehmen brachte TAD im November 2017 ein Generikum auf den deutschen Markt. Doch Daiichi Sankyo berief sich auf den bis zum 19. August bestehenden Unterlagenschutz und bekam Recht. TAD musste die bereits ausgelieferte Ware im Juli zurückrufen.

Anfang Oktober 2017 erhielt TAD für OlmeAmlo die nationale Zulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Grundlage waren laut offiziellen Angaben eigenständig erstellte Zulassungsdossiers. Dennoch erhob der Originator Widerspruch, mit Verweis auf den Unterlagenschutz.

Zwar stütze sich die Zulassung auf eigens von September 2014 bis Mai 2016 durchgeführte pharmakologische und toxikologische Versuche sowie klinische Prüfungen, jedoch wurde im Rahmen des Zulassungsverfahrens auch auf die Coach-Studie verwiesen, die dem Unterlagenschutz unterstellt ist. Die groß angelegte Studie schließt 1940 Patienten mit milder bis schwerer Hypertonie ein und ist Grundlage für die Zulassung von Sevikar.

Im November wurde entschieden, die Zulassung für die Generika zu erteilen, da sich der Originalhersteller „auf bloße Vermutungen“ stütze. Und so ordnete das BfArM am 13. November 2017 die sofortige Vollziehung der Zulassungen an. Am 22. Dezember hob die Behörde die Anordnung wieder auf. Es ergäben sich doch Anhaltspunkte, „dass im Rahmen des Zulassungsverfahrens möglicherweise auf noch geschützte Unterlagen Bezug genommen worden sei, beziehungsweise solche Unterlagen bei der Zulassungserteilung verwendet worden seien“.