OTC-Switch

Desloratadin: Hexal gewinnt gegen BMG Patrick Hollstein, 13.09.2019 14:10 Uhr

Berlin - Hexal hat einen jahrelangen Rechtsstreit gegen das Bundesgesundheitsministerium (BMG) gewonnen. Das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) entschied, dass die Blockade beim OTC-Switch von Desloratadin den Hersteller in seinen Rechten verletzt. Nach Levocetirizin könnte also vielleicht schon zur nächsten Saison ein weiteres neues Antiallergikum zur Verfügung stehen.

Hexal will unter der Marke Deslorano ein Antiallergikum auf den Markt bringen, das ohne Rezept zur oralen Anwendung in den Indikationen allergische Rhinitis und Urtikaria bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren eingesetzt wird.

Der zuständige Sachverständigenausschuss gab im Juni 2013 grünes Licht und sprach sich mehrheitlich für den OTC-Switch aus. Die Experten empfahlen dem BMG, eine entsprechende Änderung in der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) umzusetzen. Auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unterstützte angesichts der vorgelegten Studien zum Sicherheitsprofil den Vorstoß.

Im November 2013 teilte das BMG allerdings mit, dass es von der Änderung „vorläufig absehen“ werde. Als Grund wurde der Umstand angeführt, dass es Präparate mit Desloratadin sowohl basierend auf EU-Zulassungen, als auch auf nationalen Zulassungen gebe. Für die Arzneimittel mit zentralen Zulassungen könne eine Entlassung aus der Verschreibungspflicht nur durch die EU-Kommission erfolgen; Hinweise hierfür gebe es nicht.

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