Oxetacain: Caelo schließt Lücke

Auf das schwach gelb-weiße, kristalline Pulver haben Apotheken seit Langem gewartet. War es ihnen doch bereits vor dem endgültigen und offiziellen Aus von Tepilta im Januar nicht mehr möglich, die Patienten zu versorgen. Nun kann die Herstellung in der Apotheke die Therapie der Betroffenen aufrechterhalten.

Oxetacain besitzt lokalanästhetische Eigenschaften. Der Arzneistoff vom Amidtyp hemmt den spannungsabhängigen Natriumkanal. Die Leitfähigkeit der Nervenfasern nimmt ab und das Gewebe wird schmerzunempfindlich. Geprüft und freigegeben wird die Ausgangssubstanz für die Herstellung einer Suspension im Caelo-Labor nach Britischer Pharmakopöe. Die Substanz ist GMP-konformgemäß § 11 Apothekenbetriebsordnung (ApoBetrO) und kann somit in der Apotheke verarbeitet werden. Das Pulver ist in der Packungsgröße fünf Gramm erhältlich. Weitere Größen sind auf Anfrage möglich. Im DAC/NRF sind Rezepturhinweise und Empfehlungen zu finden.

Das hergestellte Arzneimittel kann zur Behandlung schmerzhafter Gastritiden, Darmulzera und Ösophagiden eingesetzt werden. Möglich ist auch eine Anwendung bei schmerzhaften Ulzera in der Mundhöhle.

Tepilta enthielt die Kombination aus dem Lokalanästhetikum sowie Aluminium- und Magnesiumoxid. Patienten konnten bis zu viermal täglich fünf bis zehn Milliliter der Suspension zu sich nehmen. Das Antazidum wurde beispielsweise bei akuter oder chronischer Gastritis, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren oder strahlentherapeutischen Schmerzzuständen im oberen Verdauungstrakt eingesetzt. Im Jahr 1962 wurde Tepilta als Arzneimittel registriert. Somit zählte das Medikament zu den fiktiv zugelassenen Arzneimitteln, denn seit 1978 dürfen neue Arzneimittel ohne Zulassung nicht in den Verkehr gebracht werden.

Die bereits zuvor im Markt befindlichen Arzneimittel mussten ein Nachzulassungsverfahren durchlaufen, die Hersteller mussten Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit belegen. Zuständige Behörde ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Einige Verfahren sind bis heute noch nicht abgeschlossen, was zwar das Inverkehrbringen der Medikamente nicht ausschließt, jedoch ihre Erstattung zu Lasten der Krankenkasse.

Für Tepilta wurde ein Antrag auf Nachzulassung gestellt, dieser jedoch abgelehnt. Die eingereichten Daten wurden von der Zulassungsbehörde jedoch nicht als ausreichend betrachtet. So teilte Meda bereits im Dezember mit: „Da sich die behördlichen Auflagen in der Umsetzung als sehr umfangreich und schwierig gestalten, müssen wir davon ausgehen, dass uns aufgrund dieser Situation die Zulassung von Tepilta nicht erteilt wird und wir den Vertrieb offiziell einstellen müssen.“

Bislang verwies das DAC/NRF als Ersatz für Tepilta auf Lidocainhydrochlorid für den Off-Label-Use in Mund- und Speiseröhre bei Mucositis. Zu finden ist die Vorschrift NRF 7.13. zur Herstellung einer Mundspüllösung, bei Bedarf könne ein Antazidum separat verabreicht werden.