ZL: Entwarnung für 38 Präparate APOTHEKE ADHOC, 06.12.2018 07:55 Uhr
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Das ZL hat mit finanzieller Unterstützung der ABDA 38 Sartan-haltige Präparate verschiedener Hersteller in einzelnen Chargen stichprobenartig untersucht. Und weder NDMA noch NDEA gefunden. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Das ZL hat mit finanzieller Unterstützung der ABDA 38 Sartan-haltige Präparate verschiedener Hersteller in einzelnen Chargen stichprobenartig untersucht. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Die Arzneimittel wurden von September bis Oktober über den Großhandel bezogen und auf NDMA und NDEA überprüft. Per GC-MS-Methode wurden zehn Präparate mit Candesartan, je acht mit Losartan und Irbesartan sowie je sechs mit Olmesartan beziehungsweise Telmisartan untersucht. Foto: APOTHEKE ADHOC
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„In den von uns stichprobenartig untersuchten Präparaten mit unterschiedlichen Sartanen als Wirkstoff bei einer geschätzten Nachweisgrenze von 0,15 µg/ Tablette konnten wir kein NDEA detektieren“, erzählt Professorin Mona Abdel-Tawab. Screenshot
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Valsartan AbZ und CT wieder verfügbar: Der Firmenverbund Teva kann einzelne Chargen einiger Valsartan-haltiger Arzneimittel wieder liefern. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Die aktive Substanz der Präparate stammt „aus einer alternativen, nicht vom Rückruf betroffenen Quelle“, teilt der Konzern mit. Foto: APOTHEKE ADHOC
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„Zusätzlich werden wir zukünftig auch weitere Chargen Valsartan-haltiger Arzneimittel mit dem Wirkstoff eines alternativen Wirkstoffherstellers ausliefern, so dass auch zukünftig gewährleistet ist, dass unsere Valsartan-haltigen Arzneimittel nicht von der Rückruf- Problematik betroffen sind“, schreibt der Konzern.
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Auf Ware von Ratiopharm müssen Patienten, Apotheker und Ärzte voraussichtlich noch mehrere Wochen warten. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Laut Liste der gemeldeten Lieferengpässe für Humanarzneimittel beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält der Engpass bis voraussichtlich Juni 2019 an. Foto: Elke Hinkelbein
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Laut BfArM-Liste soll Valsartan von Hexal/1A Pharma voraussichtlich im Mai 2019 wieder lieferbar sein. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Aliud will den Wirkstoff zu 40, 80, 160 und 320 mg in diesem Monat wieder zur Verfügung stellen. Stada einen Teil im Januar und andere Stärken im März. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Ebenso Zentiva und Valsartan Basics comp.. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Vor wenigen Wochen musste Mylan alle im Umlauf befindlichen Valsartan-haltige Arzneimittel in allen Chargen aufgrund einer möglichen Verunreinigung mit dem Nitrosamin N-Nitrosodiethyldiamin (NDEA) vorsorglich zurückgerufen. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Von den ersten Rückrufen im Sommer wegen N-Nitrosodimethylamin (NDMA) war Mylan nicht betroffen und hatte die Produktion hoch gefahren um den Bedarf zu decken. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Von keinen Rückrufen betroffen sind der Originalhersteller Novartis und TAD. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Als Mitglied der Krka-Gruppe habe TAD Zugriff auf die eigenen Produktionsstätten innerhalb der EU. Foto: APOTHEKE ADHOC
Berlin - Sind auch andere Sartane verunreinigt? Eine Sorge, die seit Sommer – als Valsartan, Losartan und Irbesartan von einzelnen Herstellern in verschiedenen Chargen zurückgerufen wurden – in den Köpfen ist. In den betroffenen Präparaten konnte N-Nitrosodimethylamin (NDMA) beziehungsweise N-Nitrosodiethyldiamin (NDEA) nachgewiesen werden. Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) hat verschiedene Sartane auf die Anwesenheit von NDMA und NDEA untersucht – und nichts gefunden. Entwarnung.
Das ZL hat mit finanzieller Unterstützung der ABDA 38 Sartan-haltige Präparate verschiedener Hersteller in einzelnen Chargen stichprobenartig untersucht. Die Arzneimittel wurden von September bis Oktober über den Großhandel bezogen und auf NDMA und NDEA überprüft. Per GC-MS-Methode wurden zehn Präparate mit Candesartan, je acht mit Losartan und Irbesartan sowie je sechs mit Olmesartan beziehungsweise Telmisartan untersucht. Die Nachweismethode hatte das ZL im Juli zum Nachweis von NDMA in Valsartan implementiert und validiert. Für die aktuellen Tests wurde das Verfahren um das Nitrosamin NDEA erweitert.
Im Fokus der Untersuchungen standen Präparate von Herstellern, deren Valsartan-haltige Arzneimittel mit NDMA verunreinigt waren. Die Anwesenheit des Nitrosamins wird auf die Umstellung des Herstellungsprozesses im Jahr 2012 zurückgeführt. Als wahrscheinlichste Ursache gilt eine Modifikation bei der Herstellung des Tetrazol-Rings. Hier soll N,N-Dimethylformamid (DMF) als Lösungsmittel eingesetzt worden sein, das dann über Dimethylamin und in Gegenwart mit Salpetriger Säure zu NDMA weiterreagiert hat. Telmisartan besitzt keinen Tetrazolring. Das ZL hat dennoch entsprechende Präparate untersucht, „um andere syntheseunabhängige Quellen“ für die Verunreinigungen auszuschließen.
Das ZL konnte in den 38 Arzneimitteln weder NDMA noch NDEA nachweisen. Dies könne verschiedene Ursachen haben. Zum einen sind die Nitroamine tatsächlich nicht enthalten oder in so geringen Mengen, dass sie mittels GC-MS-Methode des ZL nicht detektierbar sind. „In den von uns stichprobenartig untersuchten Präparaten mit unterschiedlichen Sartanen als Wirkstoff bei einer geschätzten Nachweisgrenze von 0,15 µg/ Tablette konnten wir kein NDEA detektieren“, erzählt Professorin Dr. Mona Abdel-Tawab.
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