Nitrosamine

ZL: Entwarnung für 38 Präparate APOTHEKE ADHOC, 06.12.2018 07:55 Uhr

Berlin - Sind auch andere Sartane verunreinigt? Eine Sorge, die seit Sommer – als Valsartan, Losartan und Irbesartan von einzelnen Herstellern in verschiedenen Chargen zurückgerufen wurden – in den Köpfen ist. In den betroffenen Präparaten konnte N-Nitrosodimethylamin (NDMA) beziehungsweise N-Nitrosodiethyldiamin (NDEA) nachgewiesen werden. Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) hat verschiedene Sartane auf die Anwesenheit von NDMA und NDEA untersucht – und nichts gefunden. Entwarnung.

Das ZL hat mit finanzieller Unterstützung der ABDA 38 Sartan-haltige Präparate verschiedener Hersteller in einzelnen Chargen stichprobenartig untersucht. Die Arzneimittel wurden von September bis Oktober über den Großhandel bezogen und auf NDMA und NDEA überprüft. Per GC-MS-Methode wurden zehn Präparate mit Candesartan, je acht mit Losartan und Irbesartan sowie je sechs mit Olmesartan beziehungsweise Telmisartan untersucht. Die Nachweismethode hatte das ZL im Juli zum Nachweis von NDMA in Valsartan implementiert und validiert. Für die aktuellen Tests wurde das Verfahren um das Nitrosamin NDEA erweitert.

Im Fokus der Untersuchungen standen Präparate von Herstellern, deren Valsartan-haltige Arzneimittel mit NDMA verunreinigt waren. Die Anwesenheit des Nitrosamins wird auf die Umstellung des Herstellungsprozesses im Jahr 2012 zurückgeführt. Als wahrscheinlichste Ursache gilt eine Modifikation bei der Herstellung des Tetrazol-Rings. Hier soll N,N-Dimethylformamid (DMF) als Lösungsmittel eingesetzt worden sein, das dann über Dimethylamin und in Gegenwart mit Salpetriger Säure zu NDMA weiterreagiert hat. Telmisartan besitzt keinen Tetrazolring. Das ZL hat dennoch entsprechende Präparate untersucht, „um andere syntheseunabhängige Quellen“ für die Verunreinigungen auszuschließen.

Das ZL konnte in den 38 Arzneimitteln weder NDMA noch NDEA nachweisen. Dies könne verschiedene Ursachen haben. Zum einen sind die Nitroamine tatsächlich nicht enthalten oder in so geringen Mengen, dass sie mittels GC-MS-Methode des ZL nicht detektierbar sind. „In den von uns stichprobenartig untersuchten Präparaten mit unterschiedlichen Sartanen als Wirkstoff bei einer geschätzten Nachweisgrenze von 0,15 µg/ Tablette konnten wir kein NDEA detektieren“, erzählt Professorin Dr. Mona Abdel-Tawab.

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Markt

Versandapotheken

Apo-Discounter: Zweites Standbein in Holland»

Rechenzentren

Averdung verstärkt AvP-Vorstand»

Pharmakonzerne

Neuer OTC-Deutschlandchef bei Sanofi»
Politik

Kammerversammlung Hamburg

Wie macht man eigentlich einen Umsturz?»

Gematik-Personalie

Transparency International kritisiert Spahns Lobbypolitik»

Kabinett

Lambrecht (SPD) soll Justizministerin werden»
Internationales

Apothekerpetition

„Die Bevölkerung steht hinter den Pharmazeuten“»

Kompetenzerweiterungen

Kanada: Apotheker dürfen impfen und verschreiben»

Versandapotheken

Zur Rose: Erwartungen bei Weitem übertroffen»
Pharmazie

Plaque-Psoriasis

AbbVie bringt Skyrizi»

AMK-Meldung

Fehlende Charge: Blasen- und Nierentee ohne Aufdruck»

Koronare Herzkrankheit

Pentalong: 55 Jahre Nitropenta»
Panorama

Novum

Telemedizin in der Kinder- und Jugendpsychiatrie»

WHO

Neue Kategorien für Antibiotika»

Tageseinnahmen gestohlen

Apotheker auf dem Weg zur Bank überfallen»
Apothekenpraxis

Apothekenkooperation

Avie: Klahn geht schon wieder»

Einkaufstourismus Schweiz/Deutschland

Apotheker: Baustelle bremst Grenzeinkäufer»

Hof-Apotheke Jever

Apothekerin rettet ihre PJ-Apotheke»
PTA Live

Wirkstoff.A

„Mein ganzes Leben ist ein Fettnäpfchen“»

PTA Kim singt in Elmshorn

Apothekenkonzert als Danke fürs Team»

Jobwechsel

Reifen statt HV: Von der PTA zur Meister-Vulkaniseurin»
Erkältungs-Tipps

Superinfektionen

Tonsillitis: Hochansteckende Halsentzündung»

Kompetenz-Kolleg

Mission: Abenteuer Atmen»

Nicht gut bei Stimme

Beratungstipps bei Heiserkeit»
Magen-Darm & Co.

Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen

Morbus Crohn: Wie Betroffene leiden»

Ernährungsweisen

Mit FODMAP gegen Verdauungsprobleme»

Anatomie des Verdauungstraktes

Die Magenschleimhaut: Ein unterschätztes Gewebe»
Kinderwunsch & Stillzeit

Familienplanung

5 Tipps zum Kinderwunsch»

Schwangerschaftsvorsorge

Welche Untersuchungen sind notwendig?»

Allergie

Heuschnupfenmittel in der Schwangerschaft»