Cannabis-Medikament vor Marktzulassung

Das Cannabis-haltige Arzneimittel Sativex hat die nächste Hürde zur Markteinführung genommen. Nachdem die Abstimmungen auf europäischer Ebene abgeschlossen sind, können nun die nationalen Behörden die Zulassung erteilen. In Großbritannien und Spanien ist das Produkt bereits auf dem Markt. Der Hersteller Almirall hatte die Anerkennung der Zulassung für Deutschland, Dänemark, Italien, Österreich, Schweden und Tschechien beantragt.

In Deutschland steht der Markteinführung bislang allerdings das generelle Verkehrsverbot von Cannabis entgegen. Cannabis-haltige Fertigarzneimittel sollen jedoch noch im Laufe dieses Jahres als verschreibungs- und verkehrsfähige Betäubungsmittel (BTM) eingestuft werden. Das Kabinett hat im März bereits zugestimmt. Als nächstes muss sich der Bundesrat mit der Angelegenheit befassen.

Sativex ist ein Extrakt der Cannabispflanze (Cannabis sativa). Es enthält die beiden Hauptinhaltsstoffe Tetrahydrocannabinol (THC, Dronabinol) und Cannabidiol (CBD). Hersteller des Oromucosal-Sprays ist das britische Unternehmen GW Pharmaceuticals. Als europäischer Vertriebspartner wurde Almirall aus Spanien gewonnen, mit Ausnahme von Großbritannien, wo Bayer das Arzneimittel vermarktet.

In Großbritannien erhielt Sativex vor neun Monaten, in Spanien vor acht Monaten die Zulassung für die Behandlung von Spastiken bei Patienten mit Multipler Sklerose. Almirall erwartet, dass Sativex Mitte des Jahres auf den deutschen Markt eingeführt werden kann. In Großbritannien belaufen sich die Kosten einer Behandlung auf 13 Euro pro Tag. Wieviel die Krankenkassen hierzulande bezahlen werden, steht noch nicht fest. Denn als neues Arzneimittel muss sich auch Sativex der frühen Nutzenbewertung stellen.