Signalbewertung

Geburtsfehler unter Dolutegravir APOTHEKE ADHOC, 22.05.2018 16:51 Uhr

Berlin - Empfehlungen für Integrase-Inhibitor: Einer Studie zufolge kann Dolutegarvir bei Kindern deren Mütter aufgrund einer HIV-1-Infektion behandelt werden, Fehlbildungen verursachen. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat infolge einer Signalbewertung Empfehlungen ausgesprochen.

Bewertet werden die vorläufigen Ergebnisse einer Studie an etwa 11.600 HIV-infizierten Frauen und deren Säuglingen in Botswana. Vier Fallberichte zu Geburtsfehlern wie einem Neuralrohrdefekt liegen vor.

Die Fehlbildungen wurden bei Neugeborenen dokumentiert, deren Mütter während der Einnahme von Dolutegravir schwanger wurden. Betroffen waren 4 von 426 Säuglingen – dies entspricht 0,9 Prozent – die mit einem Neuralrohrdefekt zur Welt kamen. Hingegen wurden mit 0,1 Prozent nur 14 von etwa 11.200 Kindern, deren Mütter andere Arzneistoffe zur Behandlung der HIV-1-Infektion einnahmen, mit einer Fehlbildung geboren. Abschließende Ergebnisse werden in etwa einem Jahr erwartet.

Die Studie liefere zudem weitere Daten. So wurden lediglich bei Frauen, die während der Empfängnis mit dem Wirkstoff behandelt wurden, Fehlbildungen dokumentiert. Säuglinge, deren Mütter erst später während der Schwangerschaft mit Dolutegravir behandelt wurden, kamen ohne entsprechende Geburtsfehler zur Welt.

Dolutegravir sollte vorerst nicht bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen zur Behandlung von HIV-1-Infektionen eingesetzt werden. Außerdem wird Frauen im gebärfähigen Alter empfohlen, unter Dolutegravir eine sichere Verhütungsmethode anzuwenden.

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