BfArM verteilt Import-Visa

Die Anzeige eines neuen Importlandes unterliegt nunmehr der Zustimmungspflicht. „Änderungen von Parallelimportzulassungen sind nach den gesetzlichen Vorgaben des § 29 des Arzneimittelgesetzes (AMG) zu beurteilen.“

Somit darf ein Arzneimittel aus einem neu angezeigten Importland erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Bundesbehörde zugestimmt hat oder der angezeigten Änderung nicht innerhalb drei Monaten widersprochen wurde. PEI und BfArM gewähren eine Übergangsfrist von vier Monaten ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der Bekanntmachung. Die Frist soll es den Parallelimporteuren ermöglichen, auf das geänderte Verfahren umzustellen.

Laut § 29 AMG sind Änderungen in Bezug auf die pharmazeutische Qualität, „die sich deutlich auf die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels auswirken können, der Zustimmungspflicht unterstellt, somit ist auch die Anzeige eines neuen Importlandes (SKNR 1496 + SKNR 0408) unter Berücksichtigung der für Parallelimportzulassungen geltenden Besonderheiten als eine solche zustimmungspflichtige Änderung anzusehen“, teilen BfArM und PEI mit.

Die zuständige Zulassungsbehörde muss vor dem Inverkehrbringen prüfen, ob sich anhand des neu angezeigten Importlandes Unterschiede mit Auswirkungen auf die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit im Vergleich zum Bezugsarzneimittel ergeben. Außerdem soll geprüft werden, ob sich Unterschiede zu bereits in der Zulassung enthaltenen Importarzneimitteln ergeben.

Von der Änderung bleibt die „bisherige Praxis einer Zustimmungspflicht bei Parallelimportzulassungen in den übrigen Punkten von § 29 Absatz 2a AMG sowie die Möglichkeit zur Feststellung einer Neuzulassungspflicht gemäß § 29 Absatz 3“ unberührt.

Hierbei gelten Ausnahmen wie der Wegfall eines Importlandes oder die Änderung der Zulassungsnummer eines bereits genehmigten Importarzneimittels. In diesen Fällen gilt die Zustimmungspflicht nicht.