Antidiabetika

SGLT2-Inhibitoren: Lebensgefährliche Infektionen möglich APOTHEKE ADHOC, 23.01.2019 09:06 Uhr

Die Produktinformationen der Arzneimittel werden entsprechend geändert und die Fournier Gangrän als Nebenwirkung in Abschnitt 4.8 aufgenommen. Analog wird es eine Änderung der Fachinformation in Abschnitt 4.4 geben. In den USA wurde ein Warnhinweis zur Fournier Gangrän bereits im August in die Fachinformation aufgenommen.

Für das in Deutschland nicht erhältliche Canagliflozin wurde 2017 über ein erhöhtes Risiko von Zehenamputationen berichtet. Die Langzeitstudie Canvas (Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study) zeigte ein erhöhtes Risiko für die Amputation der unteren Extremitäten. Bislang ist für Dapagliflozin und Empagliflozin kein erhöhtes Risiko für Amputationen bekannt und die Datenlage lückenhaft. Dennoch kann ein Gruppeneffekt der Wirkstoffe nicht ausgeschlossen werden. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt daher, einen Warnhinweis in die Produktinformationen aller SGLT-2-Hemmer aufzunehmen. Die Patienten, die mit den Wirkstoffen behandelt werden, sollten auf die Notwendigkeit einer routinemäßigen Fußpflege aufmerksam gemacht werden.

Für Canagliflozin gelten zusätzliche Empfehlungen. Amputationen der unteren Extremitäten sollen als gelegentliche Nebenwirkung angegeben werden. Das heißt, dass ein Risiko bei ein bis zehn Patienten von 1000 besteht. Patienten mit einem erhöhten Risiko sollten überwacht und auf eine ausreichende Hydration hingewiesen werden. Treten Infektionen oder Geschwüre an den Füßen auf, sollte die Behandlung mit Canagliflozin nach Abwägung abgebrochen werden.

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