Prospan-Studie darf nicht geheim bleiben

Ergebnisse von klinischen Studien müssen öffentlich gemacht werden. 2014 hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eigens eine Datenbank ins Leben gerufen, in die die Hersteller die geforderten Informationen eintragen müssen. Der Start verlief jedoch holprig: Schwerwiegende Technikprobleme hatten das System über ein halbes Jahr lang vollständig lahm gelegt. Erst seit Mitte Januar 2016 steht die Datenbank wieder für Einträge der Hersteller zur Verfügung.

Herstellern dürften solche Verzögerungen mitunter gelegen kommen. Gerade wenn die Studien nicht die gewünschten Ergebnisse zeigen, hält man sich mit Veröffentlichungen eher zurück – insbesondere dann, wenn die Ergebnisse auf eine ganze Dachmarke transferiert werden könnten.

Eine Studie zu Prospan-Hustenzäpfchen könnte ein solcher Fall sein. Das Efeu-Produkt war jahrzehntelang auf dem Markt erhältlich. Im Rahmen der Nachzulassung musste Engelhard jedoch auf die Darreichungsform verzichten, auch ein Gang vor Gericht nützte nichts. Der Hersteller versuchte stattdessen, das Arzneimittel mit neuer Indikation als „Prospan Kinderzäpfchen“ auf den Markt zu bringen. Das ursprüngliche Präparat nahm der Hersteller 2012 vom Markt.

Eine für die Neuzulassung durchgeführte klinische Studie brachte aber offenbar nicht die gewünschten Daten. Engelhard hatte das Altpräparat in niedrigerer Tagesdosis für Säuglinge und Kinder getestet. In seinem Abschlussbericht im März 2013 teilte der Hersteller dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit, dass die Studie vorzeitig abgebrochen wurde. Der Zulassungsantrag wurde zurückgezogen.

Laut Arzneimittelgesetz (AMG) müssen Studienergebnisse für Arzneimittel, die sich im Verkehr befinden, spätestens ein Jahr nach Beendigung vollständig dem BfArM zur Veröffentlichung vorliegen. Engelhard weigerte sich jedoch, der Aufforderung des BfArM nachzukommen. Schließlich sei der Vertrieb der Zäpfchen längst eingestellt worden. Außerdem sei das Produkt im Hinblick auf eine Neuzulassung getestet worden und nicht als Altpräparat zu deklarieren. Die Ergebnisse seien Geschäftsgeheimnisse.

Das VG Köln wies eine Klage des Herstellers ab. Eine Einstellung des Vertriebes führe nicht automatisch zu einem Ende der Verkehrsfähigkeit, so die Richter. Wenn ein Hersteller auf diese Weise verhindern wolle, Studiendaten offenzulegen, widerspreche dies den Grundsätzen der Transparenz, so das Gericht. Dass die Studie im Hinblick auf eine Neuzulassung erfolgt war, sei außerdem unerheblich. Maßgeblich sei nur, dass das Prüfpräparat zum Zeitpunkt der Studiendurchführung zugelassen war.

Prospan ist unter den Efeupräparaten unangefochtener Marktführer; die Marke kommt auf einen Marktanteil von mehr als 90 Prozent. Abgeschlagen folgen mit jeweils 3 Prozent Hedelix und Sinuc, dahinter Bronchostad und Bronchoverde. Entsprechend wichtig ist Prospan für Engelhard: Rund zwei Drittel des Umsatzes hierzulande von insgesamt 30 Millionen Euro entfallen auf die 1950 eingeführte Marke.

Engelhard kämpft an mehreren Fronten um seine Dachmarke. Vor einem Jahr hatte das VG Köln in einem Streit um Prospan-Brausetabletten entschieden, dass die bisherigen Indikationen nicht ausreichend belegt sind. Prospan ist – wie die meisten Konkurrenzprodukte auch – mit den Anwendungsgebieten „zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen“ sowie bei „akuten Entzündungen der Atemwege mit der Begleiterscheinung Husten“ auf dem Markt.

Die Monographie des Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) aus dem Jahr 2009 sieht für entsprechende Präparate allerdings lediglich das Anwendungsgebiet „Pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung als schleimlösendes Mittel bei produktivem Husten“ vor. Engelhard hat Berufung eingelegt, auch um weitere Unterlagen vorlegen zu können. Bei den Nebenwirkungen musste der Hersteller dagegen schon nachbessern: Bei den Lutschpastillen waren Angaben zur Häufigkeit allergischer Reaktionen nicht haltbar.