Gerinnungshemmer

Bayer: FDA-Ritterschlag für Xarelto Gabriele Hoberg, 17.01.2018 13:42 Uhr

Berlin - Erst wird eine Schadenersatzzahlung vom 27,8 Millionen US-Dollar abgewendet, dann gibt es eine amtliche Bestätigung für die Sicherheit: Bayer hätte sich für seinen Gerinnungshemmer Xarelto (Rivaroxaban) keinen besseren Start ins Geschäftsjahr 2018 wünschen können.

Ein Bericht der US-Gesundheitsbehörde FDA hat das Sicherheitsprofil und die Wirksamkeit von Xarelto (Rivaroxaban) bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (nvVHF) bestätigt. Der Bericht wurde im „Journal Pharmacoepidemiology & Drug Safety“ veröffentlicht. Er basiert auf einer Auswertung elektronischer Gesundheitsdaten im Rahmen der Arzneimittelsicherheitsbeobachtung, dem sogenannten Mini-Sentinel-Programm. Dabei wurden Daten von mehr als 115.000 Patienten berücksichtigt, die entweder Rivaroxaban oder Warfarin erhalten hatten.

Die Studie ist Teil des Pharmakovigilanz-Programms der FDA. Die Ergebnisse deuten auf eine Überlegenheit von Rivaroxaban hinsichtlich ischämischen Schlaganfall und intrakraniellen Blutungen hin sowie eine Überlegenheit von Warfarin hinsichtlich Magen-Darm-Blutungen. „Die Ergebnisse der FDA bestätigen erneut das positive Nutzen-Risiko-Profil für Xarelto bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern", sagt Michael Devoy, Chief Medical Officer bei Bayer. Laut Bayer ist das die am häufigsten gestellte Indikation, bei der Xarelto zur Anwendung kommt. Allein in Deutschland betrifft sie rund 1,8 Millionen Menschen.

Xarelto ist seit 2011 in den USA zur Behandlung und Prävention von Blutgerinnseln zugelassen. Für Bayer ist es das mit Abstand umsatzstärkste Medikament. 2016 verbuchten die Leverkusener weltweite Einnahmen von 2,9 Milliarden Euro. Rivaroxaban wurde von Bayer erfunden und gemeinsam mit Janssen entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer und in der USA von Janssen vermarkt

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