Bayer: FDA-Ritterschlag für Xarelto

Ein Bericht der US-Gesundheitsbehörde FDA hat das Sicherheitsprofil und die Wirksamkeit von Xarelto (Rivaroxaban) bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (nvVHF) bestätigt. Der Bericht wurde im „Journal Pharmacoepidemiology & Drug Safety“ veröffentlicht. Er basiert auf einer Auswertung elektronischer Gesundheitsdaten im Rahmen der Arzneimittelsicherheitsbeobachtung, dem sogenannten Mini-Sentinel-Programm. Dabei wurden Daten von mehr als 115.000 Patienten berücksichtigt, die entweder Rivaroxaban oder Warfarin erhalten hatten.

Die Studie ist Teil des Pharmakovigilanz-Programms der FDA. Die Ergebnisse deuten auf eine Überlegenheit von Rivaroxaban hinsichtlich ischämischen Schlaganfall und intrakraniellen Blutungen hin sowie eine Überlegenheit von Warfarin hinsichtlich Magen-Darm-Blutungen. „Die Ergebnisse der FDA bestätigen erneut das positive Nutzen-Risiko-Profil für Xarelto bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern", sagt Michael Devoy, Chief Medical Officer bei Bayer. Laut Bayer ist das die am häufigsten gestellte Indikation, bei der Xarelto zur Anwendung kommt. Allein in Deutschland betrifft sie rund 1,8 Millionen Menschen.

Xarelto ist seit 2011 in den USA zur Behandlung und Prävention von Blutgerinnseln zugelassen. Für Bayer ist es das mit Abstand umsatzstärkste Medikament. 2016 verbuchten die Leverkusener weltweite Einnahmen von 2,9 Milliarden Euro. Rivaroxaban wurde von Bayer erfunden und gemeinsam mit Janssen entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer und in der USA von Janssen vermarktet.

Wie schon Boehringer mit Dabigatran (Pradaxa) und Pfizer mit Apixaban (Eliquis) sieht sich auch Bayer einer Vielzahl von Klagen gegen seinen Blockbuster ausgesetzt. Wegen der Blutungsrisiken sind in den USA mehr als 20.500 Verfahren gegen Bayer anhängig.

Eine Strafzahlung in Höhe von 27,8 Millionen US-Dollar wegen schwerer Nebenwirkungen ist erstmal wieder vom Tisch. Ein Richter an einem State Court in Philadelphia hob Anfang Januar die Juryentscheidung aus Pennsylvania vom Dezember 2017 wieder auf. Danach waren Bayer und Johnson & Johnson zu einer Schadensersatzzahlung an eine 75-jährige Amerikanerin verurteilt worden. Sie hatte nach einjähriger Einnahme des Mittels schwere Magen-Darm-Blutungen erlitten. In drei sogenannten Bellwether-Verfahren hatten die Jurys die beiden Konzerne zuvor jeweils freigesprochen. Ein viertes solches Verfahren, bei dem eine spezifische Rechtsposition geklärt werden sollte, wurde zurückgezogen.

Aus Sicht von Bayer wurde die Sicherheit und Wirksamkeit des Kassenschlagers im Praxisalltag auch durch die weltweit etwa 31 Millionen behandelten Patienten in über 130 Ländern bestätigt. Darüber hinaus wiesen die von den zuständigen Regulierungsbehörden freigegebenen Produktinformationen ausführlich und angemessen auf mögliche Risiken hin.