Trisenox: Import aus Drittland

In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) kann während eines Versorgungsengpasses der entsprechende Import Phenasen aus Australien als Ersatz für Trisenox importiert werden. Phenasen (Phebra Pty Ltd.) ist jedoch im Vergleich als Durchstechflasche anstatt Brechampulle auf dem Markt. In Bezug auf die Gesamtkonzentration mit 10 mg/ 10 ml gibt es keinen Unterschied.

Als Grund für den möglichen Engpass nennt Teva Probleme in der Fertigung des Arzneimittels. Das Unternehmen „hat vor Kurzem den Hersteller von Trisenox gewechselt, der am 5. Mai 2017 in der EU zugelassen wurde“. Bei der Sichtprüfung einiger Chargen zeigten sich jedoch Herstellungsprobleme. Die Lösung in den Ampullen war nicht klar, sondern halbtransparent. Man arbeite unter Hochdruck an der Beseitigung des Problems und untersucht mögliche Ursachen um entsprechende Gegenmaßnahmen zu ergreifen. Solange im Rahmen der Untersuchungen „ein zufriedenstellendes Ergebnis erzielt wurde, werden für den EU-Markt keine Chargen von diesem neuen Lieferanten freigegeben“.

Ware, die sich aktuell im Markt befindet, ist von den Problemen nicht betroffen. Auch die momentan in Europa ausgelieferten Packungen, stammen aus der Produktion des vorherigen Herstellers und somit deren Sicherheit und Wirksamkeit nicht gefährdet. Die Reserven gehen jedoch langsam zur Neige, so Teva, trotz einer Umverteilung der Ware im europäischen Markt, kann ein Lieferengpass nicht ausgeschlossen werden und der Import aus Australien unumgänglich sein.

Trisenox wird zur Induktion einer Remission und Konsolidierung von Erwachsenen mit einer neu diagnostizierten akuten Promyelozytenleukämie (APL) in Kombination mit alltrans-Retinsäure (ATRA) sowie bei rezidivierender/ refraktärer akuter APL und einer Translokation des Promyelozytenleukämie/Retinsäurerezeptor-alpha (PML/RAR-alpha) Gens gekennzeichnet sind, angewendet.

Der Wirkmechanismus ist bislang noch nicht vollständig geklärt. In vitro induzierte Arsentrioxid morphologische Veränderungen und eine Fragmentierung der DNS, die für den Zelltod von NB-4-Zellen der menschlichen APL charakteristisch sind.

Im Falle eines Versorungsengpasses können laut §79 AMG (Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten) die zuständigen Behörden im Einzelfall gestatten, dass Arzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert sind, befristet in Verkehr gebracht werden.