Securpharm: Apothekern drohen Bußgelder APOTHEKE ADHOC, 16.11.2018 14:24 Uhr
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Bußgeld: wer sich nicht an die Securpharm-Regeln hält, muss demnächst mit Strafen rechnen. Foto: Christof Stache
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Securpharm kommt – und für Apotheken gibt es einiges zu beachten. Foto: Schmitz
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Apothekerin Vera Dockter wartet noch auf die Umstellung von Asys auf Awinta One. Die Zeit wird knapp. Foto: Rosen-Apotheke
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Mit gutem Beispiel voran: Apotheker Tobias König aus Stuttgart hat als erster in Deutschland das Securpharm-Zertifikat in der Tasche. Tobias König
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König ist seit 2011 Inhaber der Brunnen-Apotheke in Stuttgart mit einem Team von insgesamt zehn Mitarbeitern. Tobias König
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Weniger gute Erfahrungen mit Securpharm hat Apotheker Eric Schmitz. Er musste sich mit solchen Fehlermeldungen rumschlagen. Foto: Schmitz
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Auch bei Insulinprodukten von Sanofi gab es Probleme. Ab 9. Februar 2019 muss der Matrixcode in allen Apotheken ausgelesen werden. Foto: Schmitz
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Packungen mit Testcodes dürfen bis zum Ablauf des Verfalldatums abgegeben werden. Foto: Schmitz
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Die Securpharm-Umstellung kostet viel Geld. Vor allem kleinere und mittlere Pharmahersteller denken offenbar darüber nach, auf Halde zu produzieren, um die Kosten zu strecken.
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„In welchem Umfang pharmazeutische Unternehmen von dieser Übergangsregelung Gebrauch machen müssen, kann ich nicht einschätzen“, so Hermann Kortland vom BAH. Foto: Svea Pietschmann
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Sicherheit kostet: für die vorgeschriebene Securpharm-Nutzung sollen die Apotheken monatlich zehn Euro an die ABDA zahlen. Die ABDA will die Meldepflicht bei verdächtigen Arzneimitteln zudem in geordnete Bahnen lenken. Foto: Christof Stache
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Bei Auffälligkeiten reagieren die Apotheken schon heute. Foto: Elke Hinkelbein
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Ab 9. Februar 2019 sollen Rx-Packungen spezielle Kennzeichnungen tragen. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Das BMG plant im Zusammenhang mit der Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie eine entsprechende Änderung der ApBetrO. Foto: Elke Hinkelbein
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Die ABDA spricht sich in ihrer Stellungnahme für eine Prüfung durch den Systembetreiber aus. Foto: Elke Hinkelbein
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In Deutschland wird die Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie von Securpharm organisiert, einem Zusammenschluss von ABDA, Phagro und den Herstellerverbänden BAH, BPI und VFA. Foto: Marcus Witte
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Bei der Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie hinken die Verantwortlichen deutlich hinterher. Foto: EC
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Das Ziel der Fälschungsrichtlinie ist es, dass jede Packung beim Verlassen der Produktion einen individuellen Code erhält und somit identifizierbar wird. Foto: Christof Stache
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Dieser sogenannte „Unique Identifier“ enthält verschiedene Informationen: Produktcode, Seriennummer, gegebenenfalls eine nationale Kennzeichnung, die Chargennummer und das Haltbarkeitsdatum. Grafik: Securpharm
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Im Produktcode sollen der Name des Präparats, die Darreichungsform, die Wirkstärke, die Packungsgröße und die Verpackungsart verschlüsselt sein. Die Seriennummer soll eine maximal 20-stellige Folge aus Zahlen und/oder Buchstaben sein, die zufällig erstellt wird. Foto: Elke Hinkelbein
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Am Modellprojekt nehmen nur rund 400 Apotheken teil. Foto: Elke Hinkelbein
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Dass die Hersteller ihre Packungen rechtzeitig mit den erforderlichen 2D-Codes versehen, ist auch noch nicht sicher. Zwar sehen die deutschen Unternehmen kein Problem, doch bei Generikalieferanten aus Fernost könnte die Anbindung problematisch werden. Foto: Elke Hinkelbein
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In Krankenhausapotheken können die Arzneimittel zu jedem Zeitpunkt abgemeldet werden – also entweder direkt nach Wareneingang oder kurz vor der Abgabe an den Patienten. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Die Mitgliedstaaten können außerdem Ausnahmen für Tierärzte, Zahnärzte, Optiker, Rettungssanitäter, Universitäten, Gefängnisse, Schulen, Hospize oder Pflegeheime festlegen, die direkt von Großhändler beliefert werden. Foto: APOTHEKE ADHOC
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In diesem Fall würden die Lieferanten die Packungen aus dem System abmelden. Foto: Barmer GEK
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OTC-Arzneimittel dürfen die festgelegten Sicherheitsmerkmale nicht tragen. Davon ausgenommen sind Präparate, die auf der „Black List“ stehen und einen Code tragen müssen. Bislang wird dort lediglich Omeprazol aufgeführt – wegen des Fälschungsskandals im Jahr 2013. Foto: APOTHEKE ADHOC
Berlin - Am 9. Februar 2019 wird Securpharm scharf gestellt. Die Vorbereitungen laufen auf Hochtouren. Dennoch ist nicht ausgeschlossen, dass das System zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit nicht von Anbeginn reibungslos läuft. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) will Verstöße von Herstellern, Großhändlern und Apothekern gegen die neuen Regeln mit Bußgeldern ahnden. Das sieht eine Ergänzung im Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) vor.
Die bisherigen Securpharm-Regeln sehen keine Sanktionen vor. Die Androhung von Bußgeldern sei erforderlich „zur Durchsetzung der Pflichten“ aus der Delegierten-Verordnung, heißt es im Gesetzentwurf. Für Hersteller gilt eine unverzügliche Meldepflicht, wenn Grund zur Annahme besteht, dass die Verpackung des Arzneimittels manipuliert wurde oder die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale ergibt, dass das Arzneimittel nicht echt sein könnte. Erfolgt keine sofortige Meldung, könnten dann Bußgelder verhängt werden. Das GSAV soll zum 1. Juli 2019 in Kraft treten.
Bußgelder können auch gegen Großhändler und Apotheker verhängt werden. In § 97 Arzneimittelgesetz (AMG) heißt es dazu künftig nach dem Referentenentwurf des BMG: „Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig entgegen Artikel 24 ein Arzneimittel abgibt oder es ausführt oder die zuständigen Behörden nicht oder nicht rechtzeitig informiert, entgegen Artikel 30 ein Arzneimittel an die Öffentlichkeit abgibt oder die zuständigen Behörden nicht oder nicht rechtzeitig informiert, oder entgegen Artikel 37d nicht für Warnung der zuständigen Behörden, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der Europäische Kommission sorgt.“
Das GSAV enthält aber auch eine Erleichterung für Hersteller bei der zulässigen Beschriftung der Arzneimittelpackungen: Das Ablaufdatum muss nicht mehr mit den ausgeschriebenen Worten „verwendbar bis“ gekennzeichnet werden, sondern kann auch mit der Beschriftung „verw. bis“ abgekürzt werden.
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