AMG-Novelle

Orphan Drugs: Auch Klinikumsatz zählt APOTHEKEK ADHOC, 16.11.2018 17:05 Uhr

Berlin - Der Markt für Orphan Drugs boomt: 9 von 31 im Jahr 2017 neu auf den Markt gekommenen Arzneimittel waren Präparate gegen seltene Krankheiten. Kritiker werfen den Unternehmen vor, wegen der niedrigeren Zulassungshürden und der höheren Preise den Status über Gebühr auszureizen. Dem will Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) jetzt mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) einen Riegel vorschieben.

Künftig sollen bei der Berechnung der 50-Millionen-Euro-Schwelle auch Umsätze nicht nur von Verordnungen durch niedergelassene Ärzte, sondern auch der Einsatz zum Beispiel im Rahmen einer stationären Behandlung im Krankenhaus zu berücksichtigen sein. Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens könnten auch außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung angewandt werden und in relevantem Umfang Kosten für die gesetzliche Krankenversicherung verursachen, heißt es im Referentenentwurf. Außerdem verschärft das GSAV die Mitwirkungspflichten des Herstellers bei der Prüfung der Umsatzschwelle: Auf Verlangen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) muss das Unternehmen auch die erzielten Umsätze des Arzneimittels außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung mitteilen.

In bestimmten Fällen können derzeit Arzneimittel, die für die Versorgung von Patienten dringend benötigt werden, eine besondere arzneimittelrechtliche Zulassung oder Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten, auch wenn noch keine vollständigen klinischen Daten zur Beurteilung der Wirksamkeit vorliegen oder die vorhandene Evidenzlage wegen der Seltenheit einer Erkrankung nur sehr gering ist. Dies betrifft vor allem Orphan Drugs zur Behandlung von seltenen Leiden.

Um diese Arzneimittel Kassenpatienten zügig zur Verfügung stellen zu können und gleichzeitig eine bessere Datenbasis zur Bewertung des Zusatznutzens zu erhalten, kann laut Gesetzentwurf der G-BA künftig verlangen, dass anwendungsbegleitende Datenerhebungen oder Auswertungen zum Zweck der Nutzenbewertung durchgeführt werden. Für die Durchführung ist der Hersteller verantwortlich, er soll auch die Kosten dafür tragen.

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Mehr zum Thema

Mehr aus Ressort

Weiteres
Markt

Pharmaskandal

Lunapharm fordert Entschädigung vom Land»

Pharmakonzerne

Bayer-Aufsichtsrat: Chefwechsel bringt nichts»

Blisterzentren

Blister 5 wird Multidos»
Politik

Parkplätze fehlen

Kindergarten sorgt für Kundenschwund»

„Er schafft 'ne Menge weg“

Merkel lobt Spahn»

AVWL kritisiert Kabinettsbeschluss

Michels: Spahn schwächt die Apotheken»
Internationales

Amazon

NHS bietet Sprechstunde bei Alexa»

Marektingmethoden

Reckitt: Milliardenstrafe wegen Suboxone»

Nach Wirksamkeitsstudie

Frankreich streicht Homöopathie auf Rezept»
Pharmazie

Allergenpräparate

ALK: Pangramin Ultra geht»

Kolorektalkarzinom

Zulassungsstudien für Stivarga-Kombi»

Neuroleptika

Fluanxol: Filmtablette statt Dragee»
Panorama

Apothekeneröffnung

Von der Betriebserlaubnis überrascht»

Alchemilla und die Ärzte

Rahmenvertrag – Probleme mit den Praxen»

Seltenes Phänomen

Siamesische Zwillinge in Berlin geboren»
Apothekenpraxis

ApoRetrO – der satirische Wochenrückblick

Spahn legt nach: Entwurf für ein Apothekenverteidigungsgesetz»

Securpharm

2D-Code-Panne auch bei Teva»

Gürtelrose-Impfstoff

Shingrix weiter knapp: Apothekerin ist sauer»
PTA Live

Weinkönigin

PTA-Schülerin und Majestät»

Gesangswettbewerb

Revoice of Pharmacy: Die Jury tagt»

WIRKSTOFF.A

Die PTA IN LOVE Summer Tour zum Nachhören»
Erkältungs-Tipps

Erkältungen in der warmen Jahreszeit

Mythos Sommergrippe»

Frische Brise

Erkältet durch die Klimaanlage»

Superinfektionen

Tonsillitis: Hochansteckende Halsentzündung»
Magen-Darm & Co.

Motilitätsstörungen

Sodbrennen: Wenn sich die Magensäure verirrt»

Unverträglichkeiten

Beratungstipps bei Nahrungsmittelallergien»

Emesis

Tipps bei Übelkeit und Erbrechen»
Kinderwunsch & Stillzeit

Schwangerschaft

Das erste Trimester: Von der Befruchtung bis zur Organentwicklung»

Frühschwangerschaft

B-Vitamine: Geheimwaffe für Schwangere»

Familienplanung

5 Tipps zum Kinderwunsch»