AMG-Novelle

Securpharm: Apothekern drohen Bußgelder APOTHEKE ADHOC, 16.11.2018 14:24 Uhr

Berlin - Am 9. Februar 2019 wird Securpharm scharf gestellt. Die Vorbereitungen laufen auf Hochtouren. Dennoch ist nicht ausgeschlossen, dass das System zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit nicht von Anbeginn reibungslos läuft. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) will Verstöße von Herstellern, Großhändlern und Apothekern gegen die neuen Regeln mit Bußgeldern ahnden. Das sieht eine Ergänzung im Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) vor.

Die bisherigen Securpharm-Regeln sehen keine Sanktionen vor. Die Androhung von Bußgeldern sei erforderlich „zur Durchsetzung der Pflichten“ aus der Delegierten-Verordnung, heißt es im Gesetzentwurf. Für Hersteller gilt eine unverzügliche Meldepflicht, wenn Grund zur Annahme besteht, dass die Verpackung des Arzneimittels manipuliert wurde oder die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale ergibt, dass das Arzneimittel nicht echt sein könnte. Erfolgt keine sofortige Meldung, könnten dann Bußgelder verhängt werden. Das GSAV soll zum 1. Juli 2019 in Kraft treten.

Bußgelder können auch gegen Großhändler und Apotheker verhängt werden. In § 97 Arzneimittelgesetz (AMG) heißt es dazu künftig nach dem Referentenentwurf des BMG: „Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig entgegen Artikel 24 ein Arzneimittel abgibt oder es ausführt oder die zuständigen Behörden nicht oder nicht rechtzeitig informiert, entgegen Artikel 30 ein Arzneimittel an die Öffentlichkeit abgibt oder die zuständigen Behörden nicht oder nicht rechtzeitig informiert, oder entgegen Artikel 37d nicht für Warnung der zuständigen Behörden, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der Europäische Kommission sorgt.“

Das GSAV enthält aber auch eine Erleichterung für Hersteller bei der zulässigen Beschriftung der Arzneimittelpackungen: Das Ablaufdatum muss nicht mehr mit den ausgeschriebenen Worten „verwendbar bis“ gekennzeichnet werden, sondern kann auch mit der Beschriftung „verw. bis“ abgekürzt werden.

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Markt

Telemedizin

Doctolib bringt eigenes eRezept»

Versandapotheken

Medpex liefert am selben Tag»

Apothekenkooperationen

Karg wird Linda-Gesicht»
Politik

Apothekenstärkungsgesetz

Immerhin: 24 Millionen Euro mehr für Apotheker»

Parlamentarische Anfragen

FDP fragt Spahn nach Hotels und Helikoptern»

Westfalen-Lippe

Kammer verabschiedet zwei Vorstandsmitglieder»
Internationales

Amazon

NHS bietet Sprechstunde bei Alexa»

Marektingmethoden

Reckitt: Milliardenstrafe wegen Suboxone»

Nach Wirksamkeitsstudie

Frankreich streicht Homöopathie auf Rezept»
Pharmazie

AMK-Meldung

Ausflockung bei Aripiprazol-Neuraxpharm»

Varizellen-Infektionen

Windpocken: Besser Paracetamol statt Ibu?»

Risikobewertungsverfahren

Meningeomrisiko unter Cyproteron»
Panorama

Alternativmedizin

Drei Tote: Heilpraktiker soll ins Gefängnis»

Apothekenschwund

Sanimedius trennt sich von Steglitzer Filiale»

Ärger bei Gartenschau

Selbstgebastelte Bienen vor Apotheke gestohlen»
Apothekenpraxis

Aus nach 400 Jahren

Einkaufstempel vertreibt historische Apotheke»

Apothekeneröffnung

Die Apotheke galoppiert, der Amtsschimmel schreitet»

ApoRetrO – Der satirische Wochenrückblick

DAK schickt Blumen an alle Apotheken»
PTA Live

LABOR-Debatte

Tattoos und Piercings: Problemfaktor im HV? »

Sommer-Zugaben

Sonnenschutz, Erfrischung & Co.»

#FragSpahn bei Youtube

Spahn: „Ohne PTA keine Apotheke“»
Erkältungs-Tipps

Frische Brise

Erkältet durch die Klimaanlage»

Superinfektionen

Tonsillitis: Hochansteckende Halsentzündung»

Kompetenz-Kolleg

Mission: Abenteuer Atmen»
Magen-Darm & Co.

Emesis

Tipps bei Übelkeit und Erbrechen»

Magen-Darm-Beschwerden

Lebensmittelvergiftung: Salmonellen & Co.»

Wenn der Wurm drin ist

Helminthose: Tipps bei Wurmbefall»
Kinderwunsch & Stillzeit

Schwangerschaft

Das erste Trimester: Von der Befruchtung bis zur Organentwicklung»

Frühschwangerschaft

B-Vitamine: Geheimwaffe für Schwangere»

Familienplanung

5 Tipps zum Kinderwunsch»