Behörde: Arzneimittel aus Italien wieder sicher

Anders sehe es allerdings bei Arzneimitteln aus, die in Italien von den Zulassungsinhabern nur an Krankenhäuser geliefert worden seien. Für diese Präparate empfiehlt die AIFA weiterhin, die Legalität abzuklären. Betroffen seien Afinitor, Atripla, Avastin, Caelyx, Ecalta, Eviplera, Exjade, Faslodex, Gilenya, Herceptin, Iressa, MabThera, Nplate (250 mg), Prezista, RoActemra, Stelara, Sutent, Tasigna, Truvada, Tysabri, Velcade, Viramune, Viread und Votrient.

Derzeit fasst die AIFA die Erkenntnisse zu weiteren Fällen möglicherweise illegal vertriebener Arzneimittel zusammen. Hinweise dazu kamen unter anderem von deutschen Reimporteuren, die ihre Lieferscheine an die Behörden übermittelt hatten. Betroffen sind laut AIFA Arzneimittel, die offenbar vor Juli exportiert wurden. Die Ergebnisse will die Behörde in Kürze den EU-Behörden mitteilen. Die Arzneimittelbehörde und die italienische Polizei kündigten Maßnahmen an, um die Legalität der Lieferkette weiterhin zu überprüfen.

In Deutschland war im März manipuliertes Herceptin aufgefallen. Danach wurde zunehmend deutlich, dass es sich dabei nicht um einen Einzelfall gehandelt hatte, sondern dass in Italien wiederholt Arzneimittel illegal in die Vertriebskette eingebracht worden waren. Die Medikamente wurden in Kliniken und auf dem Lieferweg gestohlen und anschließend von Großhändlern und Apotheken in Osteuropa wieder an italienische Großhändler verkauft. Von dort ging die Ware in zahlreiche europäische Länder.

Laut PEI und BfArM war das Ausmaß der Diebstähle wegen der laufenden Ermittlungen zunächst nicht exakt bekannt. Die AIFA ging zuletzt von rund 80 meist hochpreisigen Präparaten aus. Der Großteil landete in Deutschland.

PEI und BfArM hatten empfohlen, Arzneimittel italienischer Herkunft im Parallelhandel nur dann in den Verkehr zu bringen, wenn sichergestellt sei, dass das betroffene Arzneimittel nicht aus illegalen Bezugsquellen stamme. Die AIFA versichert nun, dass die behördlichen Untersuchungen der Lieferscheine weitgehend abgeschlossen sei und parallel-vertriebene Arzneimittel, die seit Juli exportiert wurden, legal seien. „Für diese Arzneimittel ist also eine über die gesetzlichen Regelungen in der EU hinausgehende, zusätzliche Überprüfung der Lieferkette nicht mehr erforderlich“, teilten PEI und BfArM mit.

Allerdings sollen Apotheker, Ärzte und Patienten weiter auf mögliche Manipulationen von Medikamenten und deren Verpackung achten, da zwischenzeitlich auch aus Rumänien manipulierte Arzneimittel aufgefallen seien, warnen die Behörden. Fälschungen sollten vor der Anwendung zurückgegeben und die zuständigen Landesbehörden informiert werden.