Antitussiva

FDA: Codein erst ab 18 Jahren Deniz Cicek-Görkem, 15.01.2018 13:48 Uhr

Berlin - Präparate mit Codein und Hydrocodon sollen in den USA eine Sicherheitskennzeichnung bekommen, um auf den risikobehafteten Einsatz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren hinzuweisen. In naher Zukunft sollen diese Arzneimittel nicht mehr in dieser Altersgruppe indiziert sein. Das geht aus einer aktuellen Mitteilung der Arzneimittelbehörde FDA hervor.

Die FDA fordert eine Novellierung der Altersbeschränkungen von opioidhaltigen Husten- und Erkältungsmitteln mit Codein und Hydrocodon. Den Experten zufolge überwiegen die Risiken der potenzielle Nutzen dieser Medikamente, zu denen Missbrauch, Sucht, Überdosis, Atemprobleme und Tod gehören. Hintergrund ist, dass lebensbedrohlichen Fälle im Zusammenhang mit Codein bei Kindern auftraten, die ultraschnelle Metabolisierer waren. Ihr Körper wandelte Codein aufgrund einer übermäßigen Aktivität des Enzyms CYP2D6 sehr schnell in Morphin um, was wiederum betäubend wirkte und schließlich zu schwerwiegenden Nebenwirkungen wie eingeschränkter Atmung führte.

Außerdem sollen die Präparate mit aktualisierten Sicherheitsinformationen für den Gebrauch von Erwachsenen gekennzeichnet werden, einschließlich einer erweiterten „Boxed Warning“. Die neue Kennzeichnung soll sowohl für Opioid-Analgetika mit sofortiger Wirkstofffreisetzung als auch für Retardformen gelten.

Die angekündigten Änderungen basieren auf umfangreiche Untersuchung des Expertengremiums, die die verfügbaren Daten zur Verwendung opioidhaltiger Husten- und Erkältungsmittel bei Kindern analysierte. Die neue Regelung erweitert somit die Restriktionen des vergangenen Jahres, die eine Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren untersagten

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