Überarbeitete Leitlinien

Abgrenzung Wirk- und Hilfsstoffe Alexandra Negt, 13.09.2019 14:35 Uhr

Die ABDA hat weiterhin die Leitlinie „Prüfung und Lagerung der Primärpackmittel“ um die empfohlene Vorgehensweise zur Freigabe erweitert. Die angelegten Prüfprotokolle sollten fünf Jahre aufbewahrt werden (in Anlehnung an die Aufbewahrungsfristen der übrigen Dokumente im Bereich der Rezeptur). Die Arbeitshilfen der Bundesapothekerkammer (BAK) stellen ein Prüfprotokoll zu Verfügung.

Neu eingefügt wurde das Kapitel „Haltbarkeit/Verwendbarkeit von Primärpackmitteln“. Steril verpackte Primärpackmittel dürfen nicht über das angegebene Haltbarkeitsdatum hinaus verwendet werden. Unsterile Primärpackmittel besitzen selten ein Haltbarkeitsdatum. Gerade Kunststoffe unterliegen jedoch einem Alterungsprozess, der zu Qualitätsverlusten führen kann (undichte Verschlüsse, Aufnahme des Wirkstoffes). Somit ist eine regelmäßige Überprüfung der kunststoffhaltigen Primärpackmittel notwendig.

Im Kommentar zur Leitlinie „Prüfung und Lagerung der Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte“ wurde das Kapitel „Prüfung auf Fälschung durch Verifizierung“ aufgenommen. Jedes verifizierungspflichtige Fertigarzneimittel muss vor der Abgabe an den Patienten durch Scannen des Data-Matrix-Codes verifiziert werden (Securpharm). Nur original verschlossene Fertigarzneimittel mit dem Status „positiv“ dürfen an Patienten abgegeben werden.

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