Verunreinigung

Nächster Rückruf: Valsartan/HCT Aurobindo APOTHEKE ADHOC, 15.08.2018 09:03 Uhr aktualisiert am 15.08.2018 14:00 Uhr

Betroffen ist die Charge VZM18001-23B, für die ein Chargenrückruf zu 56 Tabletten erfolgt. Dies sei die einzige Charge, die in Deutschland im Umlauf ist. Eine akute Patientengefährdung bestehe nicht. Das BfArM empfiehlt die Patienten auf ein nicht betroffenes Produkt umzustellen. Ärzte und Apotheker sollten zuvor abklären, ob das eingenommene Arzneimittel aus der betroffenen Charge stammt. Patienten sollten das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt absetzen.

Bislang wurde im Valsartan von drei Wirkstoffherstellern NDMA entdeckt: darunter die chinesischen Unternehmen Zhejiang Huahai Pharmaceutical und Zhejiang Tianyu Pharmaceutical sowie Hetero Labs in Indien. Weltweit gibt es rund 40 Lieferanten für Valsartan. Die meisten Lohnhersteller der API gibt es jedoch in Indien, hier liefern knapp 20 Firmen den Wirkstoff. Jeweils ein halbes Dutzend Anbieter für Valsartan sind in China und Japan zu finden, Fabriken gibt es auch in Mexiko und Italien.

NDMA kann im Herstellungsprozess als Verunreinigung entstehen. Das Nitrosamin wird anhand von Studien an Nagetieren als potenziell krebserregend eingestuft. Das vorläufige toxikologische Risiko der Valsartan-haltigen Arzneimittel mit der API von Zhejiang Huahai Pharmaceutical wurde von EMA und FDA sowie AMK bewertet. Anhand der Konzentration schätzt die EMA ausgehend von 5000 Patienten, die über einen Zeittraum von sieben Jahren täglich mit der höchsten Valsartan-Dosis von 320 mg behandelt werden, dass es einen zusätzlichen Krebsfall geben könne. Experten der FDA schätzen daher ausgehend von 8000 Patienten, die über einen Zeitraum von vier Jahren täglich mit 320 mg Valsartan behandelt wurden, dass ein Patient zusätzlich an Krebs erkrankt. Die AMK beurteilt die Belastung als „besorgniserregend“.

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