Arzneimittelskandal

Valsartan: Erste Nitrosamin-Beschwerde 2016 APOTHEKE ADHOC, 13.12.2018 07:52 Uhr

Am 13. September 2016 hatte ZHP eine Kundenbeschwerde zu Valsartan für mehrere Chargen erhalten. Testergebnissen zufolge wurden die Werte für potentielle Humankarzinogene überschritten. Doch die Testergebnisse des Kunden standen im Widerspruch zu den Analysen des chinesischen Herstellers. Die Reklamationsuntersuchung von ZHP stellte weder eindeutige Laborfehler noch Anomalien im Herstellungsprozess der beanstandeten Chargen fest. Das Unternehmen gibt an, die betroffenen Chargen erneut verarbeitet und freigegeben zu haben. Allerdings wurde die Ware nicht an den US-Markt geliefert.

ZHP habe zudem 2017 mit der Liquid-Chromatographie-Massenspektometrie/Massenspektometrie (LC-MS/MS) eine neue Testmethode implementiert. Diese ersetzte die störanfälligere zuvor verwendete LC-MS-Methode.

Die FDA wirft dem chinesischen Lohnhersteller außerdem vor, die mögliche Bildung von Verunreinigungen bei der Implementierung des neuen Herstellungsverfahrens nicht ausreichend beurteilt zu haben. ZHP wurde im November 2011 eine Prozessänderung bei der Valsartan-Herstellung genehmigt. Mit der Absicht den Herstellungsprozess zu verbessern, die Ausbeute zu erhöhen und die Kosten zu senken, wurde ein neues Lösungsmittel verwendet.

Aktuellen Untersuchungen zufolge sei das neue Lösungsmittel an der Entstehung von NMDA beteiligt. Die FDA erhebt schwere Vorwürfe. So heißt es im Warning Letter: „Sie haben die Notwendigkeit zusätzlicher Analysemethoden nicht bewertet, um sicherzustellen, dass unvorhergesehene Verunreinigungen während der Herstellung der API erkannt und kontrolliert werden, bevor die Prozessänderung beantragt wurde.“ ZHP ist dafür verantwortlich „geeignete Methoden zur Detektion von Verunreinigungen zu entwickeln und anzuwenden, wenn Fertigungsprozesse entwickelt beziehungsweise Änderungen vorgenommen werden“. Als Reaktion teilte ZHP mit, dass die Prozessentwicklungsstudie angemessen war.

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Coronavirus

Schnelles Ergebnis vor Ort möglich

Atemtest bei Covid-19»

Großbritannien

Boots bietet Corona-Schnelltests an»

Risikogruppen schützen

Hausärzte empfehlen keine Tests in Apotheken»
Markt

Aklepios Biopharmaceutical

Milliarden-Übernahme: Bayer kauft Spezialisten für Zelltherapie»

Wer eRezepte nicht akzeptiert, fliegt raus

Teleclinic setzt Apotheken auf schwarze Liste»

Online-Sprechstunden

Medgate kooperiert mit Apotheken.de»
Politik

Gesundheitsmonitor

BAH: Corona stärkt Gesundheitsbewusstsein»

Wahl des Vorsitzenden

Corona: CDU verschiebt Parteitag zum 2. Mal»

Freie Apothekerschaft

TSE: 626 Fußballfelder voll Kassenbons – zusätzlich»
Internationales

Wegen drohender Opioid-Strafen

Walmart verklagt US-Regierung»

Opioid-Epidemie in den USA

Oxycontin: Purdue schließt Milliarden-Vergleich»

Pharmakonzerne

Takeda baut in Österreich»
Pharmazie

AMK-Meldung

Ancotil & Protamin: Nur mit Sterilfilter»

Mucoadhäsives Nasengel

Wick Erste Abwehr gegen Sars-CoV-2»

Erprobung in den USA

Corona-Impfstoff: AstraZeneca nimmt klinische Studie wieder auf»
Panorama

Zwei Münchner Tatverdächtige

Ermittler heben Netzwerk für illegalen Arzneimittelhandel aus»

Brandsätze gegen Fassade geworfen

Anschlag auf RKI – Staatsschutz ermittelt»

Kunstautomat an der Apotheke

Mini-Gemälde statt Zigarette»
Apothekenpraxis

Video-Interview mit Stephan Pilsinger (CSU)

„Die Überwachungslücke wird endlich geschlossen“»

Haltbarkeit von Medikamenten

AOK verliert Prozess – und feilscht um Retax»

adhoc24

Schwarze Listen bei Teleclinic / Abgabe ohne HBA? / Spahns Quarantäne-Botschaft»
PTA Live

Abfallmanagement

Wohin mit den Corona-Proben?»

Qualifikation, Meldepflicht, Abrechnung

Coronatests in Apotheken – Was muss beachtet werden?»

Lokalanästhetika mit Klümpchenbildung

Rezepturtipp: Polidocanol»
Erkältungs-Tipps

Erkältung, Allergie, Medikamente

Schnupfen ist nicht gleich Schnupfen»

Wenn die Temperatur steigt

Hausmittel bei Fieber: Wann und wie?»

Erkältung in Corona-Zeiten

No Go: Husten als Stigma»
Magen-Darm & Co.

Fremdkörpergefühl im Hals

Globussyndrom: Auch an den Magen denken»

Trendprodukt Selbsttests

Was können Darmflora-Analysen & Co.?»

Vitamin-B12-Mangel

Fehlender Intrinsic Factor»
Kinderwunsch, Schwangerschaft & Stillzeit

Supplemente in der Schwangerschaft

Folsäure & Jod: Nur die Hälfte ist versorgt»

Geschlechtsbestimmung

Mädchen oder Junge? Der Genetik auf der Spur»

Kaiserschnitt ist kein Muss

HIV und Schwangerschaft»
Medizinisches Cannabis

Sonder-PZN, Lieferengpässe & Co.

Retaxgefahr Cannabis»

Blüte, Extrakt, Kapsel

Cannabis: Schritt für Schritt zur Rezeptur»

Wie setzt sich der Abgabepreis zusammen?

Cannabis-Rezept: Taxierung»
HAUTsache gesund und schön

Verwöhnprogramm für die Haut

Pflege hoch zwei: Gesichtsmaske und Peeling»

Viel hilft nicht immer viel

Überpflegung der Haut»

Aufbau, Alterung und Pflege

Unterschiede von Frauen- und Männerhaut»