Arzneimittelskandal

Valsartan: Erste Nitrosamin-Beschwerde 2016 APOTHEKE ADHOC, 13.12.2018 07:52 Uhr

Berlin - Warnschreiben für Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (ZHP): Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem chinesischen Lohnhersteller, der Auslöser der Valsartan-Rückrufwelle im Sommer war, einen sogenannten Warning Letter zugestellt. Das Schreiben vom 29. November bringt weitere Details im Skandal um den mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) beziehungsweise N-Nitrosodiethyldiamin (NDEA) verunreinigten Wirkstoff ans Licht. Dem Unternehmen werden mehrere Verstöße vorgeworfen. So soll eine Beschwerde vor zwei Jahren – die auf die Verunreinigungen hinwies – nicht ernst genommen worden sein.

Inspektoren der FDA haben bei ZHP schwerwiegende Produktionsverstöße aufgedeckt. Als Konsequenz hat die Behörde am 28. September einen Einfuhrstopp für alle Wirkstoffe des chinesischen Unternehmens verhängt. Die Rückrufe Valsartan-haltiger Arzneimittel im Sommer gehen auf die Beschwerde eines Kunden des chinesischen Lohnherstellers zurück, der einen unbekannten Peak bei der Untersuchung der Lösungsmittelrückstände bei der Herstellung der aktiven Substanz (API) entdeckte. Dieser wurde als NDMA identifiziert – ein potentiell krebserregendes Nitrosamin. ZHP habe angegeben, dass die Verunreinigung prozessbedingt auf drei Wegen anfallen könne. Das eingesetzte Lösungsmittel galt als eine potenzielle Quelle. Das Unternehmen legte sich schließlich fest, dass nur ein Herstellungsprozess das Auftreten von NDMA beeinflusse.

Dem widersprechen Analysen der FDA. Untersuchte Proben der API und der hergestellten Fertigarzneimittel zeigten die Anwesenheit von NDMA in mehreren Chargen, die mit einem anderen Verfahren hergestellt wurden – bei dem das Lösungsmittel keine Anwendung fand. ZHP habe nur unzureichende Untersuchungen durchgeführt, um dem Vorhandensein von NDMA nachzugehen. Die Inspektoren hätten zudem andere Beispiele für unzureichende Untersuchungen unbekannter Peaks in Chromatogrammen festgestellt. Als Beispiel werden Zwischenprodukte in der Valsartan-Herstellung genannt. Statt dem Auftreten der Verunreinigung nachzugehen, sollen die betroffenen Chargen wiederaufbereitet und für die weitere Produktion freigegeben worden sein.

ZHP weist darauf hin, dass NDMA schwer nachzuweisen ist. Dennoch teilte der chinesische Lohnhersteller mit, in einem Chromatogramm des Lösungsmittelrückstandes einen Peak entdeckt zu haben, der im Verdacht stand, auf NDMA hinzuweisen. Doch zum Untersuchungszeitpunkt wurde dem Peak nicht weiter nachgegangen und dieser stattdessen als „Lärm“ bezeichnet. Bereits 2012 sollen Peaks aufgetreten sein, die auf die Anwesenheit von NDMA hinweisen.

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Coronavirus

14.714 neue Infektionen

Rufe nach einheitlichen Corona-Regeln immer lauter»

Erprobung in den USA

Corona-Impfstoff: AstraZeneca nimmt klinische Studie wieder auf»

Nach Zweifel an Alltagsmasken

Ärztepräsident rudert zurück»
Markt

Aromatherapie aus dem Allgäu

Echt Dufte: Naturkissen aus Handarbeit»

Nach Zava, Fernarzt und GoSpring

Tele-Ärzte: Noventi schließt Kry an»

OTC-Hersteller

Biegert wird Chef bei Murnauer»
Politik

Apothekenstärkungsgesetz

VOASG: Temperaturkontrolle für Holland-Versender»

Griff in die Rücklagen

AOK-Chef wehrt sich gegen Spahn-Gesetz»

Flächenmäßig größtes Grippeimpfprojekt

Nächstes Modellprojekt: Auch Niedersachsen will impfen»
Internationales

Wegen drohender Opioid-Strafen

Walmart verklagt US-Regierung»

Opioid-Epidemie in den USA

Oxycontin: Purdue schließt Milliarden-Vergleich»

Pharmakonzerne

Takeda baut in Österreich»
Pharmazie

Schutzeffekt in Phase-III

Grippeimpfstoff: Tabakpflanze statt Hühnerei»

AMK-Meldung

Neurax: 160 Packungen Tadalafil verloren»

Nicht nur ACE-2

Neuropilin: Zweiter Eintritts-Rezeptor für Sars-CoV-2»
Panorama

Kunstautomat an der Apotheke

Mini-Gemälde statt Zigarette»

Die Pandemie kreativ nutzen

Ernährungsberaterin, Trainerin und jetzt auch noch Podcast!»

Bisher kein Gerichtsverfahren

Apotheken-Geiselnahme: Täter soll erneut begutachtet werden»
Apothekenpraxis

ApoRetrO – der satirische Wochenrückblick

Spahns Unterschriftenmappe»

adhoc24

Temperaturkontrollen im Versand / Corona-Impfstoff / Schnelltests in Apotheken»

Versandapotheken

DocMorris wirbt für Online-Ärzte»
PTA Live

Lokalanästhetika mit Klümpchenbildung

Rezepturtipp: Polidocanol»

Mikronährstoff-Stiefkinder

Wofür ist eigentlich Mangan?»

Schutzmaßnahmen und Zukunftssorgen

Apothekenteams fürchten langen Corona-Winter»
Erkältungs-Tipps

Erkältung, Allergie, Medikamente

Schnupfen ist nicht gleich Schnupfen»

Wenn die Temperatur steigt

Hausmittel bei Fieber: Wann und wie?»

Erkältung in Corona-Zeiten

No Go: Husten als Stigma»
Magen-Darm & Co.

Fremdkörpergefühl im Hals

Globussyndrom: Auch an den Magen denken»

Trendprodukt Selbsttests

Was können Darmflora-Analysen & Co.?»

Vitamin-B12-Mangel

Fehlender Intrinsic Factor»
Kinderwunsch, Schwangerschaft & Stillzeit

Supplemente in der Schwangerschaft

Folsäure & Jod: Nur die Hälfte ist versorgt»

Geschlechtsbestimmung

Mädchen oder Junge? Der Genetik auf der Spur»

Kaiserschnitt ist kein Muss

HIV und Schwangerschaft»
Medizinisches Cannabis

Sonder-PZN, Lieferengpässe & Co.

Retaxgefahr Cannabis»

Blüte, Extrakt, Kapsel

Cannabis: Schritt für Schritt zur Rezeptur»

Wie setzt sich der Abgabepreis zusammen?

Cannabis-Rezept: Taxierung»
HAUTsache gesund und schön

Verwöhnprogramm für die Haut

Pflege hoch zwei: Gesichtsmaske und Peeling»

Viel hilft nicht immer viel

Überpflegung der Haut»

Aufbau, Alterung und Pflege

Unterschiede von Frauen- und Männerhaut»