Der zur Behandlung der Narkolepsie eingesetzte Wirkstoff Modafinil (Vigil) kann schwere Hautausschläge und psychische Nebenwirkungen wie Wahnvorstellungen, Halluzinationen und Suizidgedanken hervorrufen. Darauf weißt der Hersteller Cephalon behandelnde Ärzte in einem Brief hin. Beim Auftreten der genannten Symptome sollte das Medikament abgesetzt werden, heißt es in der Empfehlung. Die Fachinformation wurde um die neuen Warn- und Sicherheitshinweise ergänzt.

Nach der Zulassung wurde dem Hersteller zufolge im Zusammenhang mit der Anwendung von Modafinil bei Erwachsenen und Kindern von stark ausgeprägten Hautausschlägen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, berichtet, die einen Krankenhausaufenthalt sowie den Abbruch der Therapie notwendig machten. Die Nebenwirkung trat in der Regel ein bis fünf Wochen nach Behandlungsbeginn auf, in Einzelfällen auch erst nach längerer Anwendung. In klinischen Studien waren unter 4264 erwachsenen Probanden keine schweren Hautausschläge aufgetreten.

Die Anwendung von Modafinil bei Patienten mit Psychosen, Depressionen und Manien in der Vorgeschichte soll im Hinblick auf das mögliche Auftreten oder die Verschlimmerung psychischer Symptome mit Vorsicht erfolgen, heißt es in der neuen Empfehlung. Das Psychostimulanz war bis März dieses Jahres las Betäubungsmittel eingestuft, kann seither aber auf einem normalen Rezept verordnet werden.