Anlässlich einer aktuellen Bewertung der Risiken des Wirkstoffs Sibutramin hat die Europäische Arzneimittelagentur EMEA Ärzte und Patienten aufgefordert, entsprechende Antiadiposita nur mit Vorsicht und unter Beachtung der Produktinformationen anzuwenden. Insbesondere dürfe Sibutramin nicht bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Tachykardie, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Herzrhythmusstörungen oder zerebrovaskulärer Erkrankung in der Anamnese angewendet werden, teilte die Behörde mit.

Die Patienten sollten regelmäßig im Hinblick auf einen Anstieg des Blutdrucks oder der Herzfrequenz kontrolliert werden, so die Empfehlung. Patienten, die nach einer dreimonatigen Anwendung des Mittels nicht mindestens 5 Prozent ihres Körpergewichts verloren hätten, sollten der EMEA zufolge die Therapie abbrechen. Insgesamt sollte die Behandlung mit Sibutramin nicht länger als ein Jahr erfolgen.

Anlass für die derzeit laufende Überprüfung waren die vorläufige Ergebnisse einer in mehreren Ländern durchgeführten Langzeitstudie (SCOUT-Studie) an rund 10.000 Patienten mit erheblichem Übergewicht. Die Daten deuteten darauf hin, dass Sibutramin das Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse erhöhe, so die EMEA. Die Behörde bewertet deshalb aktuell die Konsequenzen für den Einsatz des Wirkstoffs. Im Januar will die EMEA die Ergebnisse ihrer Risikobewertung veröffentlichen.

Sibutramin ist zugelassen zur unterstützenden Behandlung eines ernährungsbedingten Übergewichts, wenn gleichzeitig eine Diabetes-Erkrankung vorliegt oder Blutfettwerte erhöht sind. Allerdings seien Patienten, wie sie in der SCOUT-Studie untersucht wurden, entsprechend der Zulassungsbedingungen in Deutschland eigentlich von einer Behandlung mit Sibutramin ausgeschlossen, teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit.

Der überwiegende Teil der in die Studie eingeschlossenen Patienten hatte den Angaben zufolge bereits einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall in der Vorgeschichte oder eine andere Erkrankung, bei der Sibutramin gemäß der Produktinformation nicht angewendet werden darf.