Rote-Hand-Brief

EKG-Pflicht für Gilenya

APOTHEKE ADHOC, 27. Januar 2012, 10:46 Uhr

Enge Kontrolle: Patienten, die Gilenya das erste Mal bekommen, müssen intensiv beim Arzt überwacht werden.Foto: Novartis

Berlin -

Patienten, die Gilenya (Fingolimod) das erste Mal verabreicht bekommen, müssen in Zukunft während der ersten sechs Stunden intensiv überwacht werden. Der Pharmakonzern Novartis und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) prüfen derzeit, ob die in der Vergangenheit gemeldeten kardiovaskulären Ereignisse im kausalen Zusammenhang mit dem oralen MS-Therapeutikum stehen.

Da das Arzneimittel nach der ersten Verabreichung Bradykardie und AV-Blockaden auslösen kann, soll die Herzfunktion der Patienten mit einem 12-Kanal-EKG vor der ersten Gabe und sechs Stunden danach gemessen werden. Außerdem sollen die behandelnden Ärzte in den ersten sechs Stunden eine permanente EKG-Messung durchführen und Blutdruck und Puls stündlich kontrollieren.

Die EMA prüft nun erneut die Daten der klinischen Studien, da mehrere Fallberichte zu kardiologischen Vorfällen nach der Ersteinnahme vorliegen. Darunter ist auch ein ungeklärter Todesfall einer 59-jährigen Patientin, die im November 24 Stunden nach der ersten Dosis verstorben war.