Innerhalb von einer Woche hat sich die Zahl der Grippeerkrankten in Deutschland mit mehr als 2500 Fällen fast verdreifacht. Angesichts der sich ausweitenden Pandemie laufen die Produktionsanlagen der führenden Impfstoffhersteller auf Hochtouren. Im Herbst sollen die ersten Dosen ausgeliefert werden.

Ende Mai hatte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) allen Herstellern Saatviren zur Verfügung gestellt, die zuvor bei erkrankten Personen isoliert worden waren. Rund 20 Firmen produzieren weltweit den Impfstoff gegen die saisonale Grippe und sind dadurch in der Lage, die Produktion auf den neuen Erreger A/H1N1 umzustellen. Nach Angaben der WHO gibt es aber auch andere interessierte Hersteller, die bislang keine Grippeimpfstoffe im Sortiment hatten.

In den Laboren der Pharmafirmen wurden die Saatviren getestet: „Man muss feststellen, welches Virus am besten wächst und auf die jeweiligen Produktionsbedingungen passt“, erklärte ein Hersteller gegenüber APOTHEKE ADHOC. Dieses „Master-Saatvirus“ kann dann vermehrt werden. Das geschieht entweder in bebrüteten Hühnereiern oder auf speziellen Zellkulturen. Haben sich die Viren vermehrt, werden sie abgetrennt, gereinigt und deaktiviert. Anschließend werden die entsprechenden Antigene isoliert.

Weil bereits bei der Vogelgrippe vor zwei Jahren das Thema Pandemieimpfstoff bei den Herstellern auf die Agenda gerückt war, gibt es eine Reihe von zugelassenen Musterimpfstoffen, bei denen nur noch das Antigen des Vogelgrippeerregers A/H5N1 gegen das neue Virus A/H1N1 ausgetauscht werden muss. Derzeit gibt es in Europa vier Pandemieimpfstoffe mit einer solchen Zulassung. Davon gehören zwei dem britischen Pharmahersteller GlaxoSmithKline (GSK), je eine Zulassung haben Baxter und Novartis.

Bei Novartis setzt man allerdings nicht nur auf die Musterzulassung, da diese sich ausschließlich auf die Herstellung mit Hühnereiern bezieht. Parallel wird daher in Marburg auf Zellkulturbasis eine komplett neue Vakzine entwickelt. In den nächsten Tagen sollen bereits die klinischen Tests anlaufen, so ein Firmensprecher gegenüber APOTHEKE ADHOC.

Auch die Zulassungsinhaber der Musterimpfstoffe müssen ihre Chargen auf Qualität und Reinheit prüfen und an gesunden Probanden testen. Die klinischen Prüfungen werden allerdings in einem beschleunigten Verfahren, dem so genannten „Rolling Review“, von der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA bewertet. „Wir erwarten, dass die EU die Stammanpassungen im September genehmigen wird“, sagte eine Sprecherin des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI).

Beim PEI steht man bereits in den Startlöchern, um die Chargen freizugeben. Das kann nach Angaben der Sprecherin sogar innerhalb einiger Tage gehen. Die Chargenfreigabe erfolgt auf EU-Ebene; das PEI prüft beispielsweise auch für andere Länder in der Staatengemeinschaft.