Kurz vor der Sommerpause haben sich die EU-Kommission, der Rat und das Parlament darauf verständigt, wie die Sicherheit von Arzneimitteln nach der Zulassung künftig überwacht werden soll. Mit der Richtlinie zur Pharmakovigilanz steht damit zumindest der erste Teil des geplanten Pharmapakets. Mit einer Abstimmung ist allerdings frühestens auf der ersten Sitzung des Plenums im September zu rechnen. Die Einigung kam für die aktuelle Sitzungswoche zu kurzfristig.

Die neuen Vorschriften nehmen die Hersteller stärker in die Pflicht. Die Behörden sollen das Recht erhalten, auch nach der Zulassung Daten zur Wirksamkeit von Herstellern verlangen zu können. Dadurch sollen Nutzen und Risiken insbesondere beim Auftreten neuer Nebenwirkungen besser gewichtet werden können.

Änderungen gibt es auf Wunsch des Parlaments auch bei Arzneimitteln, die nur unter der Auflage weiterer Unbedenklichkeitsstudien zugelassen werden: Sie sollen künftig durch ein Symbol und einen zusätzliche Hinweis im Beipackzettel gekennzeichnet werden. Damit soll die Transparenz für Ärzte und Patienten erhöht werden. Auch die Auswirkungen von Arzneimittelrückständen sollen stärker in den Fokus rücken.

Ursprünglich sollte das EU-Parlament über die Richtlinien zur Pharmakovigilanz und zu Arzneimittelfälschungen in dieser Woche abstimmen. Die so genannten Trilog-Verhandlungen zogen sich allerdings zu lange hin. Über die Fälschungsrichtlinie wird nach wie vor zwischen den EU-Organen diskutiert. Über die geplanten Vorgaben zur Patienteninformation wird sogar noch im Gesundheitsausschuss des Parlaments beraten.