Verschiedene Generikahersteller raten den Apothekern aktuell per Fax, nicht nach den Regeln der AOK zu substituieren. Würden Arzneimittel außerhalb der zugelassenen Indikationen abgegeben, gehe das Haftungsrisiko auf den Apotheker über, warnt Hexal. Auch Mitbewerber Ratiopharm gab per Fax zu Bedenken, dass die Herstellerhaftung bei einem nicht begründeten Off-Label-Einsatz entfalle.

Laut AOK muss das Präparat ausgetauscht werden, wenn eine einzige Indikation mit dem verordneten Medikament übereinstimmt. Das Bundesgesundheitsministerium unterstützt diese Position. Eine Substitution „unter Missachtung der Indikationen“ bedeute „ein unkalkulierbares Haftungsrisiko für die Apotheke“, entgegnet Hexal. Austauschpräparate müssten nur abgegeben werden, wenn sie das gleiche Indikationsspektrum abdeckten wie das verschriebene Arzneimittel.

Auch Ratiopharm erkennt eine „Verlagerung des Haftungsrisikos auf Apotheker und Ärzte“. Um einen Off-Label-Use auszuschließen, müsse die Nachfrage beim Arzt zur Indikation des Patienten vom Einzelfall zum Regelfall werden, schreibt Ratiopharm. Dies sei aber in der Praxis „weder zumutbar noch umsetzbar“; außerdem verletze es die Persönlichkeitsrechte des Patienten.

Beide Hersteller beziehen sich auf ein von den Pharmaverbänden in Auftrag gegebenes Gutachten des Juristen Professor Dr. Dr. Christian Dierks. Bis zu einer endgültigen Klarstellung im Rahmenvertrag bleiben die Apotheker im Dilemma zwischen Haftungsansprüchen und Retaxationen gefangen.