Die EU-Kommission hat das neue Osteoporose-Medikament Prolia (Denosumab) zugelassen. Der monoklonale Antikörper ist nach Angaben des Herstellers Amgen zur Behandlung der Osteoporose indiziert bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko sowie bei Männern mit Prostatakarzinom, die durch eine hormonablative Therapie einen Knochendichteverlust erlitten haben.

Denosumab hemmt laut Amgen spezifisch den RANK-Liganden. Dieser Botenstoff ist essenziell für die Regulation der Osteoklasten, die für den Knochenabbau verantwortlich sind. Dem Hersteller zufolge ist Prolia das erste und bislang einzige zugelassene Medikament mit diesem Wirkmechanismus.

Die Marktzulassung stützt sich auf die Ergebnisse von sechs Phase-III-Studien. Sie hätten gezeigt, dass Prolia die Knochendichte im gesamten Skelett erhöht, so Amgen. Die zweimal jährliche subkutane Injektion konnte zudem die Inzidenz von Knochenbrüchen reduzieren. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse unter Prolia waren Infekte der Harn- und oberen Atemwege, Ischialgien, Katarakte, Verstopfung, Hautausschläge und Gliederschmerzen.

In den USA, der Schweiz, in Australien und Kanada prüfen die Behörden aktuell die Zulassungsanträge für Prolia. Die Vermarktungsstrategie steht bereits: Amgen und GlaxoSmithKline (GSK) werden das Präparat in der Indikation postmenopausale Osteoporose in Europa, Australien, Neuseeland und Mexiko vertreiben. Amgen vermarktet Prolia gegen postmenopausale Osteoporose und in der onkologischen Indikationen in den USA und Kanada sowie in der onkologischen Indikationen in Europa und einigen anderen Märkten.

GSK wird das Mittel mit beiden Indikationen zum Beispiel in China, Brasilien, Indien und Südkorea auf den Markt bringen. Für Japan hat Amgen mit Daiichi-Sankyo eine Vereinbarung über die Zusammenarbeit sowie ein Lizenzabkommen für die Entwicklung und Vermarktung von Prolia geschlossen.