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Berlin - In Anlehnung an die Empfehlungen der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA werden die Arzneimittelrichtlinien für das erste orale MS-Therapeutikum Gilenya (Fingolimod) angepasst: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) empfiehlt, das Präparat nicht bei Patienten einzusetzen, die an kardialen Erkrankungen wie AV-Block, signifikanten QT-Verlängerungen, symptomatischer Bradykardie, ischämischen Herzerkrankungen, unkontrollierter Hypertonie oder schwerer Schlafapnoe leiden. Ärzte sollen die Nutzen und die Risiken genau abwägen, bevor sie Gilenya trotzdem bei kardial vorbelasteten Patienten einsetzen.

Außerdem sind laut neuer Arzneimittelrichtlinie Antiarrhythmika der Klasse Ia kontraindiziert. Zu der Gruppe der Arzneimittel, die die Herzfrequenz verlangsamen, zählen zudem Betablocker und Calciumkanalblocker. Ärzte sollten diese Präparate nicht mit Gilenya kombinieren.

Die bereits im April von der EMA geforderte kardiale Überwachung der Patienten wird ebenfalls in die Arzneimittelrichtlinie integriert. Die Nutzenbewertung des G-BA vom März ändert sich allerdings nicht. Daher sei auch kein neues Stellungnahmeverfahren notwendig. Der G-BA sah wie das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit (IQWiG) bei seiner Nutzenbewertung einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.