Arzneimittelzulassung

Botox gegen Blasenschwäche APOTHEKE ADHOC, 10.08.2011 09:02 Uhr

Berlin - Der US-Hersteller Allergan will in Europa die Zulassung für sein Nervengift Botulinumtoxin A (Botox) erweitern: Künftig sollen auch MS-Patienten und Patienten mit Querschnittslähmung, die unter Inkontinenz leiden, mit dem Präparat behandelt werden können. Gestern hat die irische Behörde grünes Licht für den Antrag gegeben; nach der Zulassung will Allergan auch in Deutschland die Anwendungsgebiete erweitern lassen.

Insgesamt will Allergan die Zulassung in 13 EU-Staaten abändern lassen. Dem Konzern zufolge gibt es europaweit rund 656.000 MS-Patienten, jährlich werde bei 11.000 Menschen eine Querschnittslähmung diagnostiziert. Bis zu 80 Prozent beider Patientengruppen litten unter einer Dysfunktion der Blase, häufig ausgelöst durch eine neurogene Detrusorüberaktivität. Diese Inkontinenz durch gesteigerte Muskelreflexe kann laut Hersteller durch Botox-Injektionen verringert beziehungsweise aufgehoben werden.

In der Studie wurden Patienten mit einer Zystoskopie jeweils 200 Botox-Einheiten in den Detrusormuskel injiziert. Sechs Wochen nach dem Eingriff ging die Zahl der Inkontinenzen von durchschnittlich 32,4 Fällen pro Woche auf 11,1 zurück. In der Kontrollgruppe nahm die Zahl von 31,5 auf 21 ab. Bei 37 Prozent der Patienten mit Botox-Injektionen trat in der sechsten Woche kein Inkontinenzfall auf, in der Kontrollgruppe waren es 9 Prozent. Die ersten Effekte stellten sich laut Hersteller nach zwei Wochen ein, die Wirkung halte bis zu zehn Monate an.

Zu den Nebenwirkungen, die meist wenige Tage nach der Injektion auftraten, gehören unter anderem Harnwegsinfekte, Harnverhalt, Schlafstörungen, Obstipation, Muskelschwächen oder Muskelspasmen.

Im vergangenen Jahr hat Allergan bereits erfolgreich Zulassungserweiterungen beantragt: Großbritannien und die USA haben Botox zur Behandlung von chronischer Migräne zugelassen. In Deutschland werden Botulinumtoxin-haltige Präparate bei Patienten mit schweren chronisch-neurologischen Erkrankungen eingesetzt und bei Kindern und Jugendlichen mit Bewegungsstörungen infolge früher Hirnschädigungen (Zerebralparesen).

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