Das Sympathomimetikum Modafinil (Vigil) darf künftig nur noch zur Behandlung von Erwachsenen mit exessiver Schläfrigkeit, die mit Narkolepsie einhergeht, eingesetzt werden. Nur für diese Indikation hatte die Europäische Arzneimittelagentur EMA das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei einer Überprüfung des Mittels als positiv bewertet. Über die Zulassungsänderung informiert der Hersteller Cephalon in einem Rote-Hand-Brief.

Die Indikationen Schlafapnoe-Syndrom und Schichtarbeiter-Syndrom wurden aus der Zulassung gestrichen, da die Risiken den Nutzen laut EMA überwiegen. Bereits 2008 hatte Cephalon mitgeteilt, dass Modafinil schwere Hautausschläge und psychische Nebenwirkungen wie Wahnvorstellungen, Halluzinationen und Suizidgedanken hervorrufen kann.

Auch neue Kontraindikationen werden in die Fachinformation aufgenommen: Da laut EMA das Risiko für Hautreaktionen bei Kindern erhöht ist, soll Modafinil künftig nur noch bei Erwachsenen eingesetzt werden. Wegen vereinzelter Meldungen zu kardiovaskulären Risiken ist Modafinil künftig bei nicht angemessen behandelter Hypertonie und Herzrhythmusstörungen nicht mehr angezeigt. Vor Therapiebeginn sollen Ärzte ein Ruhe-EKG beim Patienten durchführen.