Stufenplanverfahren

HCT nicht in der Stillzeit

APOTHEKE ADHOC, 08. Februar 2012, 16:29 Uhr

Berlin -

Stillende Frauen sollen nicht mit Hydrochlorothiazid behandelt werden. Da das Diuretikum in hohen Dosen das Flüssigkeitsvolumen im Körper stark vermindert, kann die Laktation gehemmt werden. Die Fachinformationen sollen daher mit dem Hinweis versehen werden, dass das Arzneimittel in der Stillzeit nicht empfohlen wird.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat ein Stufenplanverfahren der Stufe II eingeleitet. Bei der Gefahrenstufe II kann das BfArM den Herstellern Auflagen erteilen. Dazu gehören Änderungen in der Gebrauchsinformationen, Einfügung von Warnhinweisen, bei schweren Risiken kann die Behörde auch das Ruhen der Zulassung bis hin zum Widerruf der Zulassung anordnen.

Auch bei den Kombinationsprodukten mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten sollen die Produktinformationen geändert werden. Das BfArM fordert hier den Hinweis aufzunehmen, dass die Präparate in der Stillzeit nicht empfohlen werden, da keine ausreichenden Daten vorliegen. Die Hersteller können jetzt Stellung beziehen.

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