Mit dem Start der Massenimpfung gegen die Schweinegrippe am 26. Oktober beginnen auch die Pharmakovigilanz-Maßnahmen zur Überwachung der Sicherheit des pandemischen Impfstoffs. Weil Pandemrix innerhalb von kurzer Zeit an einen großen Teil der Bevölkerung verabreicht wird, rechnen Experten mit vermehrten Meldungen über Nebenwirkungen.

Bereits im vergangenen Jahr hatte die EU-Zulassungsbehörde EMEA spezielle Empfehlungen für Risiko-Management-Pläne bei pandemischen Impfstoffen aufgestellt. „Jede einzelne Nebenwirkung - egal ob sie positiv oder negativ ist - muss den zuständigen Behörden mitgeteilt werden“, bekräftigte unlängst Gesundheitskommissarin Androulla Vassiliou.

Die zuständigen deutschen Behörden haben sich auf die Impfaktion eingestellt: „Die Überwachung der Sicherheit wird bei den Schweinegrippeimpfstoffen besonders engmaschig erfolgen“, sagte eine Sprecherin des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) gegenüber APOTHEKE ADHOC. Ärzte werden dazu angehalten, schnellstmöglich Daten zu unerwünschten Wirkungen zu übermitteln. Die Angaben werden dann in die institutseigene Datenbank zu Impfkomplikationen integriert und ausgewertet.

Der Hersteller GlaxoSmithKline, bislang einziger Impfstofflieferant in Deutschland, hat ebenfalls erste Maßnahmen für eine bessere Überwachung ergriffen. Nach Angaben einer Sprecherin werden mehr Mitarbeiter als üblich für die Pharmakovigilanz zuständig sein. Außerdem bereitet der Pharmakonzern eine eigene Internetpräsenz für den Pandemieimpfstoff vor, die in den kommenden Tagen freigeschaltet wird. Ärzte und Verbraucher können dann direkt auf der Webseite unerwünschte Ereignisse, die im Zusammenhang mit der Impfung aufgetreten sind, eingeben.

Neben diesen spontanen Meldungen wurden die Hersteller von der EMEA dazu aufgefordert, auch nach dem Impfstart Untersuchungen zur Sicherheit mit mindestens 9000 Probanden durchzuführen.

Das gilt zum Beispiel auch für Schwangere, die ja zuerst geimpft werden sollen. Weil im Vorfeld keine klinischen Studien bei Schwangeren durchgeführt werden konnten, muss die Sicherheit der Impfstoffe bei der Anwendung überwacht werden. Zusammen mit dem Institut für Embrytoxikologie in Berlin wird das PEI daher Daten von geimpften Schwangeren auswerten, die der Verwendung ihrer Angaben zugestimmt haben. „Wir wollen sehr schnell und zeitnah erfahren, ob irgendetwas komisch ist“, so die PEI-Sprecherin.

Um die jeweils verimpfte Charge im Zweifelsfall rückverfolgen zu können, werden - wie von der EMEA gefordert - allen Packungen Aufkleber mit dem jeweiligen Impfstoffnamen und der Chargennummer beigefügt. Anhand der Impfausweise soll jede Komplikation zugeordnet werden können.