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Rotaviren-Impfstoff EMA: Rotarix ist sicher
APOTHEKE ADHOC, 23. Juli 2010, 13:52 Uhr
Berlin -
Trotz der Verunreinigung mit Viren schätzt die europäische Arzneimittelagentur EMA den Impfstoff Rotarix als sicher ein. Der Impfstoff gegen Durchfallinfekte von GlaxoSmithKline (GSK) enthalte nur einen sehr geringe Menge an lebenden Porcinen Circoviren des Typ 1 (PCV-1). Generell werde das Nutzen-Risiko-Verhältnis deshalb als positiv eingeschätzt, so die EMA.
Die Behörde vermutet, dass die Partikel schon immer im Impfstoff enthalte gewesen sein könnten und erst genauere Analysemethoden nun ihre Detektion ermöglichten. Die Tatsache, dass die Viren auch in den Ausgangsstoffen für den Impfstoff gefunden wurden, bestätige die Vermutung. GSK hatte bereits zugesagt, Änderungen im Produktionsprozess zu prüfen.
Im März war in dem Schluckimpfstoff DNA des apathogenen PCV-1 nachgewiesen worden. Rotarix hatte im Jahr 2006 die europaweite Zulassung erhalten. Der Impfstoff wird bei Kindern ab sechs Woche eingesetzt.
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