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BfArM will gleiche Texte für Generika

APOTHEKE ADHOC, 29. Oktober 2009, 12:51 Uhr

Informationen anpassen: Das BfArM empfiehlt Herstellern, Fach- und Gebrauchsinformation wirkstoffgleicher Arzneimittel anzupassen.Foto: Elke Hinkelbein

Berlin -

Texte der Fach- und Gebrauchsinformation wirkstoffgleicher Arzneimittel sollten nach Ansicht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) übereinstimmen. Das sei aus „Gründen der Patientensicherheit und zur Verbesserung der Compliance“ erforderlich. Die Empfehlung hat laut einem Sprecher nichts mit der aktuellen Diskussion um Aut idem bei den Rabattverträgen zu tun.

Für nationale Zulassungen von Generika können laut BfArM fehlende Anwendungsgebiete und Dosierungsangaben über eine entsprechende Änderungsanzeige gemeldet werden. Ausgeschlossen davon seien jedoch Indikationen eines anderen Therapiegebietes, die einer Neuzulassung bedürften. Zusätzlich empfiehlt die Behörde, Texte zu Nebenwirkungen, Gegenanzeigen und Warnhinweisen an die Angaben des Referenzarzneimittels anzugleichen.

Das BfArM will solche Änderungsanzeigen beschleunigt bearbeiten, insbesondere wenn Fach- und Gebrauchsinformationen vollständig an das Referenzarzneimittel angepasst werden.

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