Pro Generika fordert Biosimilars-Ziele

Zu solchen Zielvereinbarungen gehörten Informationen über Sicherheit und Wirksamkeit der Biosimilars sowie eine Beratung über deren Wirtschaftlichkeit. Wie sehr der Einsatz dieser hochwertigen, aber im Vergleich zum Original günstigen Nachahmerprodukte von Zielvereinbarungen abhängen, zeige deren Versorgungsanteil, der zum Teil zwischen mehr als 40 Prozent an der Spitze und weniger als fünf Prozent am unteren Ende liege. „Sind Ärzte gut über Biosimilars informiert, verwenden sie sie auch häufiger anstelle eines teureren Originals“, argumentiert Bretthauer.

Mit dem Arzneimittel-Versorgungsstärkungsgesetz (AM-VSG) sollte daher jetzt geregelt werden, dass in allen Bundesländern Zielvereinbarungen für Biosimilars abgeschlossen werden, fordert Pro Generika. Dann spare das Gesundheitssystem viel Geld. Biosimilars leisteten heute einen wichtigen Beitrag dazu, dass Patienten einen am Bedarf ausgerichteten Zugang zu modernen, preisgünstigen biopharmazeutischen Arzneimitteln bekämen.

2015 war ein Jahr des Paradigmenwechsels für Biosimilars. Erstmals war der Marktanteil der biopharmazeutischen Produkte, bei denen der Patentschutz ausgelaufen ist, größer – rund 1,34 Milliarden Euro – als der der klassischen chemisch-synthetisch hergestellten Arzneimittel – rund 0,5 Milliarden Euro. In den Jahren 2016 und 2017 kehrten sich die Verhältnisse zwar wieder um. Aber 2018 werden Patente bei Biologika auslaufen, die einen Gesamtjahresumsatz beim Hersteller von 771 Millionen Euro haben, während er bei Patentabläufen klassischer Arzneimitteln bei 553 Millionen Euro liegt.

Biologika oder Biopharmazeutika werden aus lebenden Organismen gewonnen. Ein großer Teil der Wirkstoffe wird also in Mikroorganismen, oft gentechnisch veränderten Zellen, Bakterien oder Hefen produziert. In Deutschland sind 151 gentechnisch hergestellte Wirkstoffe in 195 Arzneimitteln zugelassen.

Die meisten dieser Wirkstoffe müssen regelmäßig gespritzt oder per Infusion verabreicht werden. Biologika ersetzen nicht nur körpereigene Substanzen, die der Körper nicht mehr produzieren kann, sondern dienen auch als Medikamente – etwa bei Rheuma. Die Medikamente sind aber in der Regel sehr teuer. Unter den teuersten Medikamenten in Deutschland rangierten in den vergangenen Jahren zahlreiche Biologika ganz vorne.

Ein Biosimilar ist ein wesentlich günstigeres biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das eine Version des Wirkstoffs eines bereits zugelassenen Originalpräparates enthält, dessen Patentschutz abgelaufen ist. Die Ähnlichkeit zum Originalpräparat in Qualität, biologischer Aktivität, Sicherheit und Wirksamkeit wird – anders als bei generischen nicht-biologischen Arzneimitteln – von der Zulassungsbehörde anhand klinischer Studien besonders kritisch geprüft.