BfArM-Registrierung wird teurer

Bisher galt für Homöopathika eine eigene Kostenverordnung. Für die Registrierung eines Arzneimittels mit einem arzneilich wirkenden Bestandteil wurden 1080 Euro fällig. Zwei bis vier arzneilich wirkende Bestandteile kosteten 1740 Euro, mehr 2350 Euro. Für jeden Wirkstoff, der nicht in einer Monographie des Homöopathischen Arzneibuchs beschrieben ist, wurden 120 Euro – maximal aber 1200 Euro – fällig.

Künftig soll die AMG-Kostenverordnung (AMGKostV) neben der Zulassung auch für die Registrierung von Homöopathika gelten – am 7. März sind die Änderungen bereits in Kraft getreten. Besonders für die Registrierung von Homöopathika bedeutet dies einen Kostenanstieg. Die ABDA hatte die Pläne nach eigenen Angaben bereits im Februar 2014 kritisiert, war damit aber nicht gehört worden.

Für ein nationales Registrierungsverfahren für ein Homöopathikum werden künftig mindestens 6400 Euro fällig, Serien, Dubletten oder Parallelimporte kosten zwischen 1600 und 2100 Euro. Soll Deutschland als Referenz für eine EU-weite Registrierung dienen, kostet das Verfahren 18.200 Euro. Bei mehr als einem Wirkstoff erhöhen sich die Gebühren um 10 Prozent je Wirkstoff, maximal jedoch um das Doppelte.

Die Änderung der Zusammensetzung der Bestandteile kostete bisher die Hälfte der ursprünglichen Gebühr, eine Veränderung der Darreichungsform 670 Euro. Künftig kosten beide Änderungen pauschal 2000 Euro. Für die Verlängerung einer Registrierung – bisher 510 Euro – werden in Zukunft 3300 Euro fällig. Die neuen Regelungen gelten für alle Homöopathika, deren Registrierung nach Inkrafttreten der Änderungsverordnung beantragt wurden.

Die Gebühren für die Zulassung von Arzneimitteln durch das BfArM wurden hingegen nur leicht erhöht: Die Zulassung eines Arzneimittels mit Bewertung möglicher Umweltrisiken beispielsweise kostete bisher 57.500 Euro, künftig 57.800 Euro. An anderer Stelle wird es günstiger: Die Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat kostet zusätzlich 56.100 Euro, früher waren es 59.400.

Die Regelung zu Erhöhungen der Gebühr sind weggefallen. Bisher konnte die Gebühr verdoppelt werden, wenn die Leistung „einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert“. Dieser Paragraph wurde ersatzlos gestrichen. Weiterhin kann die Gebühr aber auf die Hälfte reduziert werden, wenn der mit der Leistung verbundene Personal- und Sachaufwand dies rechtfertigt.