Bundestag diskutiert BfArM-Liste

Kurzfristig hatte es das Thema noch auf die Tagesordnung der 27. Sitzung des Ausschusses im Paul-Löbe-Haus geschafft. Angekündigt war ein „Bericht der Bundesregierung zu den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ergriffenen Maßnahmen aufgrund vermutlich manipulierter Studien der Firma GVK Biosciences“.

Voglers Fazit: „Wir haben den Eindruck gewonnen, dass die Bundesregierung im Nebel stochert.“ Weder habe die Staatssekretärin Ingrid Fischbach (CDU) sagen können, wie viele Prüfer des BfArM derzeit unterwegs seien, noch, wann die weiteren Prüfungen abgeschlossen seien.

Vogler zeigte sich außerdem irritiert, dass Fischbach keine Antwort auf die Frage liefern konnte, ob die Bundesregierung ein ethisches Problem darin sehe, dass die Arzneimittel für reiche Länder in armen Ländern getestet würden. „Uns ist wichtig zu prüfen, ob das ethisch vertretbar ist“, so Vogler. Sie kritisiert diese Praxis als „Medikamenten-Imperialismus“.

Die Linke-Politikerin, zugleich stellvertretende Vorsitzende der Deutsch-Indischen Parlamentariergruppe im Bundestag, hat sich außerdem mit einem Brief an den indischen Botschafter gewandt und ihn um Aufklärung gebeten. Vogler ist überzeugt: „Das Thema wird uns noch längere Zeit beschäftigen.“

Das BfArM hatte wegen mutmaßlich gefälschter Bioäquivalenzstudien des indischen Dienstleisters GVK Biosciences Anfang vergangener Woche 80 Zulassungen aus dem Verkehr gezogen. Fast zeitgleich mit den Herstellern wurde die Öffentlichkeit informiert. Über eine Liste auf der BfArM-Webseite hält die Behörde Apotheker, Ärzte und Patienten darüber auf dem Laufenden, welche Arzneimittel nicht abgegeben werden dürfen.

Die Liste ist innerhalb einer Woche stark geschrumpft: Inzwischen stehen noch 55 Präparate auf der Liste. Für 35 wurden demzufolge die Bescheide des BfArM bereits aufgehoben. Zu den wieder freigegebenen Präparaten gehören unter anderem alle Medikamente von Heumann, Clopidogrel von Dexcel und Dr. Reddy's, Levetiracetam von Hormosan sowie Tacpan (Tacrolimus) von Panacea in den Wirkstärken 0,5 und 1 mg.

Zahlreiche Hersteller hatten Widerspruch gegen die Bescheide eingelegt, der derzeit aufschiebende Wirkung hat. Daher dürfen die Präparate von Betapharm und Stada weiterhin abgegeben werden, obwohl sie auf der BfArM-Liste stehen. Das gilt seit Dienstag aber nicht mehr für Levetiracetam und Losartan-Kalium von Betapharm – der Hersteller hat die Präparate zurückgerufen.

Insgesamt dürfen damit von den 55 Präparaten, die noch auf der Liste stehen, 13 trotzdem abgegeben werden. Aus dem Verkehr gezogen sind somit insgesamt 42 Zulassungen. Die Liste hatte in Apotheken für Verwirrung gesorgt, auch weil manche Einträge zwischenzeitlich verschwunden waren, wieder auftauchten und schließlich – offenbar endgültig – gestrichen worden waren.

Die Hersteller kritisieren, dass das BfArM mit der Liste an die Öffentlichkeit gegangen war. Deutliche Worte fand Dexcel. Der Zulassung des betroffenen Präparats lag dem Generikahersteller aus Alzenau zufolge nicht einmal eine Studie von GVK Biosciences zugrunde. „In unserem Fall ist die eingetretene Verunsicherung des Marktes völlig unbegründet und einzig und allein auf mangelnde Sorgfalt auf Seiten des BfArM zurückzuführen“, so Geschäftsführer Henning Hoffmeyer. Er forderte das BfArM zu einer öffentlichen Richtigstellung auf.