Pharmapaket

EU berät über Arzneimittel-Kennzeichnung Désirée Kietzmann, 15.06.2010 13:47 Uhr

Berlin - Die Abstimmung über das geplante Pharmapaket der EU-Kommission verzögert sich. Derzeit verhandeln Kommission und Rat über Änderungen zu den geplanten Richtlinien zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen und zur Pharmakovigilanz. Sollte es zu einer Einigung kommen, soll das EU-Parlament Anfang Juli über die neuen Vorschläge abstimmen. Ursprünglich sollte bereits in dieser Woche über den Bericht des Gesundheitsausschusses beraten werden.

Dem Vernehmen nach besteht insbesondere in der Frage, welche Arzneimittel künftig Sicherheitsmerkmale zum Schutz vor Fälschungen tragen sollen, noch Diskussionsbedarf. Die Kommission hatte eine Beschränkung auf verschreibungspflichtige Produkte vorgesehen. Im Änderungsantrag des Gesundheitsausschusses wird jedoch darauf hingewiesen, dass auch für OTC-Arzneimittel ein Fälschungsrisiko besteht. Auch die Frage, ob die Codierung eine Rückverfolgbarkeit ermöglichen soll, ist noch strittig.

Bei der Pharmakovigilanz-Richtlinie wird aktuell noch diskutiert, welche Studien Hersteller nach der Zulassung durchführen müssen. Auch wie mit Umweltproblemen von Arzneimitteln umgegangen werden soll, ist noch fraglich.

Sollten sich Kommission und Rat nicht einigen, wird das Parlament Anfang Juli über die vom Gesundheitsausschuss vorgelegten Änderungsvorschläge zu Fälschungen und zur Pharmakovigilanz abstimmen.

Die Richtlinie zur Patienteninformation, in der auch die Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel geregelt werden soll, wird allerdings frühestens im Herbst im Parlament abgestimmt werden. Der Abschlussbericht des Gesundheitsausschusses steht noch aus. In einem ersten Berichtsentwurf hatten die Abgeordneten gefordert, Rx-Werbung nicht nur in Funk und Fernsehen, sondern auch in Zeitungen und Zeitschriften zu verbieten.

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