Bundesrat beschließt OTC- und Rx-Switches

Der Wirkstoff Chinin zur Anwendung beim Menschen wird vollständig der Verschreibungspflicht unterstellt. Bislang seien Arzneimittel zur Prophylaxe und Therapie nächtlicher Wadenkrämpfe rezeptfrei, Chinin könne aber dosisabhängig zu schweren Blutbildveränderungen führen, heißt es in der Begründung. Betroffen ist das Klosterfrau-Präparat Limptar N.

Ketotifen wird „zur Anwendung am Auge in einer Konzentration von bis zu 0,025%“ rezeptfrei. Damit kommen die Präparate Zaditen ophtha von Théa Pharma, Ketotifen-Stulln und Allergo-Vision von Omnivision in die Sichtwahl. Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht hatte sich bereits vor einem Jahr mit dem Wirkstoff befasst.

Auf die Änderungen werden die Hersteller der Chinin- und Ketotifen-Präparate aber noch warten müssen. Anders als für die anderen Substanzen, mit denen sich der Bundesrat befasst hat, gelten die Regelungen für diese beiden Wirkstoffe nicht einen Monat, sondern erst drei Monate nach Inkrafttreten der Verordnung.

Wie Ketotifen wird auch Esomaprazol partiell aus der Verschreibungspflicht entlassen werden. Präparate mit dem Wirkstoff dürfen künftig rezeptfrei abgegeben werden, wenn sie zur Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen in einer Einzeldosis von 20 mg und in einer Tageshöchstdosis von 20 mg für eine maximale Anwendungsdauer von 14 Tagen und in einer maximalen Packungsgröße von 280 mg vertrieben werden.

Die EU-Kommission hatte Nexium Control (Esomeprazol) als nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel zugelassen. Da diese Zulassungsentscheidung unmittelbar in den Mitgliedstaaten gelte, werde die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) angepasst, heißt es in der Begründung zum Verordnungstext.

Der Wirkstoff Flurbiprofen wird zur Anwendung im Mund- und Rachenraum vollständig aus der Verschreibungspflicht entlassen. Damit kann Reckitt Benckiser ein Granulat, das wie die Tabletten 8,75 mg Flurbiprofen enthält, als OTC-Präparat auf den Markt bringen. Bislang sind lediglich Lutschtabletten verschreibungsfrei.

Außerdem werden Wirkstoffe Carbetocin und Dibotermin alfa für Humanarzneimittel verschreibungspflichtig.

48 Wirkstoffe werden neu in die Liste verschreibungspflichtiger Substanzen aufgenommen, darunter Afatinib, Aflibercept, Insulin degludec, Oclatinib zur Anwendung bei Tieren sowie Zuberetiungen aus Lidocain und Prilocain zur Behandlung von primär vorzeitiger Ejakulation bei erwachsenen Männern.

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Thymol zur Anwendung bei Bienen werden aus der Apothekenpflicht entlassen.